腰椎牵引联合三维运动疗法对青少年特发性脊柱侧凸的影响
腰椎牵引联合三维运动疗法对青少年特发性脊柱侧凸患者脊柱曲度参数及临床疗效的影响
青少年特发性脊柱侧凸（AIS）是一种在青春期出现的三维脊柱畸形，无明显潜在病因。
在脊柱侧凸的治疗中，已探索了多种低风险的物理疗法，如经皮神经电刺激（TENS）、针灸、肌内效贴布、脊柱手法治疗和松动术。在这些方法中，腰椎机械牵引是物理医学和康复领域中常用的无创且无痛干预手段。然而，现有关于牵引在AIS中的研究仍有限，且方法学质量普遍较低。初步和观察性研究报告的结果不一，牵引的临床效果似乎取决于曲线特征、治疗剂量以及与主动康复的结合等因素。迄今为止，尚缺乏高质量随机对照证据评估腰椎机械牵引作为AIS特定脊柱侧凸锻炼辅助治疗的效果。
本研究旨在探讨腰椎机械牵引与特定脊柱侧凸锻炼联合治疗对诊断为AIS的青少年的效果。将采用前瞻性随机对照设计评估Cobb角、姿势、疼痛和功能状态的变化。研究结果可能有助于阐明在AIS保守治疗中，除单纯锻炼外，增加机械牵引是否提供额外益处。
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧凸（AIS）是一种在青少年时期发生、无明确病因的结构性三维脊柱畸形。 对于轻度至中度弯曲的患者，保守治疗仍是主要方法，通常采用脊柱侧凸特异性运动方案来改善姿势矫正、神经肌肉控制和肌肉平衡。
腰椎机械性脊柱牵引是临床实践中常用的非侵入性物理治疗方式，其理论优势包括减轻轴向负荷、拉伸缩短的软组织以及促进脊柱排列改善。
本研究旨在评估在标准化脊柱侧凸特异性运动方案基础上增加腰椎机械性脊柱牵引，是否比单纯运动疗法能带来更大的临床改善效果。 参与者将从门诊脊柱侧凸诊所招募，均确诊为AIS，并将接受基线临床和放射学评估，包括Cobb角测量、姿势评估、疼痛强度评分和功能状态评估。
腰椎机械性脊柱牵引将使用可调节力学参数的牵引床实施。 所有治疗疗程将在物理治疗师监督下进行，牵引力、单次时长和治疗频率将在参与者间标准化。 脊柱侧凸特异性运动方案将根据弯曲模式和严重程度制定个体化矫正训练，重点包括脊柱拉伸、旋转呼吸、姿势对称性训练和神经肌肉再教育。
两组患者均将在规定干预期内接受治疗。 评估将在基线和干预结束后进行。 结果指标包括Cobb角（主要放射学结果）、姿势评估、疼痛强度和功能状态评分。 所有不良事件（包括治疗期间背部疼痛或不适的暂时性加重）均将被监测记录。
本研究旨在为腰椎机械性脊柱牵引联合现有AIS保守治疗策略的潜在获益提供临床相关证据。 研究结果可能有助于改进非手术治疗方案，并为青少年脊柱侧凸的临床决策提供指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- 电话号码：+903122911416
- 邮箱：edartuc@gmail.com
学习地点
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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接触：
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- 电话号码：+905534488730
- 邮箱：edartuc@gmail.com
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副研究员：
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
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副研究员：
- İREM ERTORAN İNAN, MD
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副研究员：
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为青少年特发性脊柱侧凸（AIS）
- Cobb角在10°至25°之间
- Risser分期小于4
- 愿意参与研究
- 患者知情同意书由父母和孩子双方签署
排除标准：
- 有既往运动疗法、手法治疗或其他物理治疗干预史
- 当前正在使用支具治疗
- 存在运动或腰椎牵引的禁忌症（例如，佝偻病、骨软化症等诊断）
- 由神经肌肉疾病、椎体畸形、创伤、肿瘤或其他疾病引起的非特发性脊柱侧凸
- 有脊柱或下肢既往手术史
- 合并精神心理问题，或神经肌肉、心血管、肺部或风湿性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牵引组
除了脊柱侧弯专项运动训练外，还将使用标准电动牵引治疗系统进行腰椎机械牵引。
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患者将取仰卧位，髋关节和膝关节屈曲90度，期间将间歇性施加机械牵引，采用15秒牵引/15秒放松的周期。
治疗开始时将使用5-10公斤的牵引力持续5分钟，随后继续牵引15分钟，在此期间逐渐增加牵引力，直至患者报告达到其牵引耐受极限或最大达到体重的30-50%。
其他名称：
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假比较器：假手术组
除了针对脊柱侧弯的专项运动训练外，还将进行腰部机械假性牵引治疗。
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患者取仰卧位，髋关节和膝关节屈曲90度，期间将采用5公斤的牵引力，以15秒牵引/15秒放松的间歇方式施加假牵引，持续20分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科布角
大体时间：基线（第0周）和第6周
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Cobb角测量是诊断、监测和规划脊柱侧弯治疗的金标准。
Cobb角定义为两条线相交形成的角度：一条与上端椎的上终板平行，另一条与下端椎的下终板平行。
该角度将通过标准的站立全脊柱前后位X光片进行数字化测量。
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基线（第0周）和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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横断面测量：顶椎旋转（Nash-Moe分类）
大体时间：基线（第0周）和第6周
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在Nash-Moe方法中，将曲线凸侧的半椎体分为三个部分，根据椎弓根在这些节段内的位置对旋转程度进行分级。
在中性椎体中，椎弓根阴影在凸侧和凹侧呈现对称。
在1级中，椎弓根轻微移位；在4级中，一侧椎弓根阴影完全消失。
最小值：0级（无旋转）最大值：4级（严重旋转）等级越高表示椎体旋转程度越大。
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基线（第0周）和第6周
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矢状面角度对线参数
大体时间：基线（第0周）和第6周
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胸椎后凸、腰椎前凸、骨盆倾斜、骨盆入射角和骶骨倾斜角将通过站立侧位X光片进行测量。
所有角度测量结果将以度为单位报告。
将分析从基线到第6周的变化。
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基线（第0周）和第6周
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矢状面垂直轴（SVA）
大体时间：基线（第0周）和第6周
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矢状面垂直轴将通过站立侧位X光片测量C7铅垂线与S1后上角之间的水平距离。
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基线（第0周）和第6周
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疼痛评估：视觉模拟评分法（VAS-疼痛）
大体时间：基线（第0周）和第6周
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疼痛强度将使用视觉模拟疼痛评分量表（VAS）进行评估。 VAS由一条10厘米的水平线构成，两端分别标记为0和10。 最小值：0（无疼痛） 最大值：10（可想象的最剧烈疼痛） 评分越高表示疼痛越严重。 将分析从基线（第0周）到第6周的变化。 |
基线（第0周）和第6周
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躯干外观美观度：TRACE（躯干美学临床评估）评分
大体时间：基线（第0周）和第6周
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躯干外观美观度将使用躯干美学临床评估（TRACE）评分进行评估，这是一种经过验证的临床量表，用于评估脊柱侧凸患者可见的躯干不对称性。 TRACE 评分范围为 0 到 12。最小值：0（无可见不对称）最大值：12（严重躯干不对称）分数越高表示外观畸形越严重。 将分析从基线（第 0 周）到第 6 周的变化。 |
基线（第0周）和第6周
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脊柱侧弯研究学会-22问卷（SRS-22）
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周
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生活质量将使用脊柱侧弯研究学会-22（SRS-22）问卷进行评估，这是一种针对脊柱畸形患者的疾病特异性工具。 该问卷包含五个领域的22个项目：疼痛、自我形象、功能/活动、心理健康以及对治疗的满意度。 每个项目的评分范围为1到5。总分计算为所有22个项目的平均值。 最小值：1 最大值：5 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。 将分析从基线（第0周）到第6周的变化。 |
基线（第 0 周）和第 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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