Effecten van Lumbale Tractie Gecombineerd Met 3D Oefentherapie op Adolescent Idiopathische Scoliose
Impact van gecombineerde lumbale spinale tractie en driedimensionale oefentherapie op wervelkolomcurveparameters en klinische uitkomsten bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose
Adolescente Idiopathische Scoliose (AIS) is een driedimensionale wervelkolomafwijking die tijdens de adolescentie verschijnt zonder een identificeerbare onderliggende oorzaak.
Verschillende laag-risico fysiotherapie modaliteiten, zoals TENS, acupunctuur, kinesiotaping, wervelkolommanipulatie en mobilisatie, zijn onderzocht in de behandeling van scoliose. Onder deze benaderingen is lumbale mechanische wervelkolomtractie een veelgebruikte niet-invasieve en pijnloze interventie in fysische geneeskunde en revalidatie-instellingen. Echter, bestaand onderzoek naar tractie bij AIS blijft beperkt en over het algemeen van lage methodologische kwaliteit. Voorlopige en observationele studies hebben gemengde resultaten gerapporteerd, en de klinische effectiviteit van tractie lijkt af te hangen van factoren zoals curvekenmerken, behandelingsdosering en integratie met actieve revalidatie. Tot op heden ontbreekt hoogwaardig gerandomiseerd gecontroleerd bewijs dat lumbale mechanische wervelkolomtractie als aanvulling op scoliose-specifieke oefeningen bij AIS evalueert.
Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van lumbale mechanische wervelkolomtractie en scoliose-specifieke oefeningen te onderzoeken bij adolescenten bij wie AIS is vastgesteld. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp zal worden gebruikt om veranderingen in Cobb-hoek, houding, pijn en functionele status te beoordelen. De bevindingen kunnen helpen verduidelijken of het toevoegen van mechanische tractie extra voordeel biedt naast alleen oefeningen in de conservatieve behandeling van AIS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een structurele, driedimensionale misvorming van de wervelkolom die zich tijdens de adolescentie ontwikkelt zonder een bekende onderliggende oorzaak. Conservatief management blijft de primaire benadering voor personen met milde tot matige kromming, waarbij scoliose-specifieke oefenprogramma's vaak worden gebruikt om posturale correctie, neuromusculaire controle en spierbalans te verbeteren.
Lumbale mechanische spinale tractie is een niet-invasieve fysiotherapiemodaliteit die vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk, met theoretische voordelen zoals vermindering van axiale belasting, verlenging van verkorte zachte weefsels en bevordering van verbeterde spinale uitlijning.
Deze studie is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van lumbale mechanische spinale tractie aan een gestandaardiseerd scoliose-specifiek oefenprogramma een grotere verbetering in klinische uitkomsten biedt dan alleen oefentherapie. Deelnemers met de diagnose AIS worden geworven vanuit poliklinieken voor scoliose en ondergaan een baseline klinische en radiologische beoordeling, inclusief Cobb-hoekmeting, posturale evaluatie, pijnintensiteitsscoring en functionele statusbeoordeling.
Lumbale mechanische spinale tractie wordt toegediend met behulp van een tractietafel met instelbare krachtparameters. Behandelsessies worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut, en tractiekracht, sessieduur en behandelfrequentie worden gestandaardiseerd voor alle deelnemers. Het scoliose-specifieke oefenprogramma bestaat uit geïndividualiseerde, corrigerende oefeningen afgestemd op krommingspatroon en ernst, gericht op spinale verlenging, rotatie-ademhaling, posturale symmetrietraining en neuromusculaire re-educatie.
Beide groepen krijgen behandeling gedurende een gedefinieerde interventieperiode. Follow-up evaluaties worden uitgevoerd bij baseline en na interventie. Uitkomstmaten omvatten Cobb-hoek (primaire radiografische uitkomst), postuurbeoordeling, pijnintensiteit en functionele statusscores. Eventuele bijwerkingen, waaronder tijdelijke toename van rugpijn of ongemak tijdens de behandeling, worden gemonitord en geregistreerd.
Deze studie heeft tot doel klinisch relevante evidence te leveren over het potentiële voordeel van het toevoegen van lumbale mechanische spinale tractie aan gevestigde conservatieve managementstrategieën voor AIS. De bevindingen kunnen bijdragen aan het verbeteren van niet-chirurgische behandelprotocollen en het begeleiden van klinische besluitvorming bij de behandeling van adolescenten met scoliose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefoonnummer: +903122911416
- E-mail: edartuc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Contact:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefoonnummer: +905534488730
- E-mail: edartuc@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Onderonderzoeker:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Onderonderzoeker:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met AIS
- Een Cobb-hoek tussen 10° en 25°
- Met een Risser-stadium < 4
- Bereid deel te nemen aan de studie
- Patiënten van wie de toestemmingsformulieren zijn ondertekend door zowel de ouders als het kind
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere oefentherapie, manuele therapie of andere fysiotherapeutische interventies
- Huidig gebruik van bracebehandeling
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor lichaamsbeweging of lumbale tractie (bijv. diagnoses zoals rachitis, osteomalacie)
- Niet-idiopathische scoliose veroorzaakt door neuromusculaire aandoeningen, wervelmisvormingen, trauma, tumoren of andere ziekten
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de wervelkolom of onderste ledematen
- Comorbide psychiatrische problemen, of neuromusculaire, cardiovasculaire, pulmonale of reumatische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tractiegroep
Naast oefentraining specifiek voor scoliose, zal lumbale mechanische tractie worden toegepast met behulp van een standaard gemotoriseerd tractietherapiesysteem.
|
Mechanische tractie wordt intermitterend toegepast met 15 seconden trekken / 15 seconden ontspanningsperioden terwijl de patiënt in rugligging ligt met de heupen en knieën in 90 graden gebogen.
De behandeling begint met een tractiekracht van 5-10 kg gedurende 5 minuten, en gaat vervolgens nog 15 minuten door door de kracht te verhogen totdat de patiënt aangeeft zijn tractietolerantie te hebben bereikt of tot een maximum van 30-50% van het lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Shamgroep
Naast scoliose-specifieke oefentraining wordt lumbale mechanische schamtractie toegediend.
|
Sham tractie wordt intermitterend gedurende 20 minuten toegepast met 15 seconden trek / 15 seconden ontspanning perioden, met een tractiekracht van 5 kg, terwijl de patiënt in rugligging ligt met de heupen en knieën in 90 graden gebogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
De meting van de Cobb-hoek is de gouden standaard voor het diagnosticeren, monitoren en plannen van de behandeling van scoliose.
De Cobb-hoek wordt gedefinieerd als de hoek gevormd door het snijpunt van twee lijnen: één getrokken evenwijdig aan de bovenste eindplaat van het bovenste eindwervel en de andere getrokken evenwijdig aan de onderste eindplaat van het onderste eindwervel.
De hoek wordt digitaal gemeten met behulp van een standaard staande volledige wervelkolom anteroposterior röntgenfoto.
|
Baseline (Week 0) en Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transversaal Vlak Meting: Apicale Vertebrale Rotatie (Nash-Moe Classificatie)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
In de Nash-Moe-methode wordt het hemivertebra aan de convexe kant van de curve in drie delen verdeeld, en de mate van rotatie wordt gegradeerd op basis van de pedikelpositie binnen deze segmenten.
In neutrale wervels verschijnen pedikelschaduwen symmetrisch aan de convexe en concave zijden.
Bij Graad 1 is er een lichte pedikelverplaatsing; bij Graad 4 verdwijnt de pedikelschaduw aan één zijde volledig.
Minimumwaarde: Graad 0 (geen rotatie) Maximumwaarde: Graad 4 (ernstige rotatie) Hogere graden duiden op grotere wervelrotatie.
|
Baseline (Week 0) en Week 6
|
|
Angulaire Sagittale Uitlijningsparameters
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
Thoracale kyfose, lumbale lordose, bekkenkanteling, bekkenincidentie en sacraal helling zullen worden gemeten op staande laterale röntgenfoto's.
Alle hoekmetingen worden gerapporteerd in graden.
De verandering van baseline tot week 6 zal worden geanalyseerd.
|
Baseline (Week 0) en Week 6
|
|
Sagittale Verticale As (SVA)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
De Sagittale Verticale As wordt gemeten als de horizontale afstand tussen de C7-schietloodlijn en de posterieure superieure hoek van S1 op staande laterale röntgenfoto's.
|
Baseline (Week 0) en Week 6
|
|
Pijnbeoordeling: Visueel Analoge Schaal (VAS-Pijn)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS). De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter die verankerd is bij 0 en 10. Minimumwaarde: 0 (geen pijn) Maximumwaarde: 10 (ergst denkbare pijn) Hogere scores duiden op een grotere pijnernst. De verandering ten opzichte van baseline (week 0) tot week 6 wordt geanalyseerd. |
Baseline (Week 0) en Week 6
|
|
Trunk Cosmetisch Uiterlijk: TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
Het cosmetische uiterlijk van de romp wordt beoordeeld met behulp van de Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)-score, een gevalibreerde klinische schaal die wordt gebruikt om zichtbare rompasymmetrie bij patiënten met scoliose te evalueren. De TRACE-score varieert van 0 tot 12. Minimumwaarde: 0 (geen zichtbare asymmetrie) Maximumwaarde: 12 (ernstige rompasymmetrie) Hogere scores duiden op een ernstiger cosmetische misvorming. De verandering vanaf baseline (week 0) tot week 6 wordt geanalyseerd. |
Baseline (Week 0) en Week 6
|
|
Scoliosis Research Society-22 Vragenlijst (SRS-22)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 6
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst, een ziektegerelateerd instrument voor patiënten met wervelkolomafwijkingen. De vragenlijst bestaat uit 22 items verdeeld over vijf domeinen: pijn, zelfbeeld, functie/activiteit, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle 22 items. Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 5 Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De verandering vanaf baseline (week 0) tot week 6 wordt geanalyseerd. |
Baseline (Week 0) en Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-11855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .