Effekter av lumbal traktion kombinerad med 3D-träningsbehandling på idiopatisk skolios hos ungdomar
Effekten av kombinerad ländryggstraktion och tredimensionell träningsbehandling på ryggradens kurvparametrar och kliniska utfall hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en tredimensionell ryggradsdeformitet som uppträder under tonåren utan någon identifierbar underliggande orsak.
En mängd olika lågrisk fysioterapimodaliteter, såsom TENS, akupunktur, kinesiotaping, ryggmanipulation och mobilisering, har utforskats i behandlingen av skolios. Bland dessa tillvägagångssätt är lumbal mekanisk ryggtraction en vanligt använd icke-invasiv och smärtfri intervention inom fysikalisk medicin och rehabilitering. Emellertid är befintlig forskning om traction vid AIS fortfarande begränsad och generellt av låg metodologisk kvalitet. Preliminära och observationsstudier har rapporterat blandade resultat, och den kliniska effektiviteten av traction verkar bero på faktorer som kurvegenskaper, behandlingsdos och integration med aktiv rehabilitering. Hittills saknas högkvalitativt randomiserat kontrollerat bevis som utvärderar lumbal mekanisk ryggtraction som ett komplement till skoliosspecifika övningar vid AIS.
Denna studie syftar till att undersöka de kombinerade effekterna av lumbal mekanisk ryggtraction och skoliosspecifika övningar hos tonåringar diagnostiserade med AIS. En prospektiv randomiserad kontrollerad design kommer att användas för att bedöma förändringar i Cobb-vinkel, hållning, smärta och funktionell status. Resultaten kan bidra till att klargöra om tillägg av mekanisk traction ger ytterligare fördelar utöver enbart övningar i den konservativa behandlingen av AIS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en strukturell, tredimensionell deformitet av ryggraden som utvecklas under adolescensen utan en känd underliggande orsak. Konservativ behandling förblir det primära tillvägagångssättet för individer med mild till måttlig krökning, där skolios-specifika träningsprogram vanligtvis används för att förbättra posturrättning, neuromuskulär kontroll och muskelbalans.
Lumbal mekanisk ryggtraktion är en icke-invasiv fysioterapimetod som ofta används i klinisk praktik, med teoretiska fördelar inklusive minskad axiell belastning, förlängning av förkortade mjukdelar och underlättande av förbättrad ryggradsjustering.
Denna studie är utformad för att utvärdera om tillägget av lumbal mekanisk ryggtraktion till ett standardiserat skolios-specifikt träningsprogram ger större förbättring av kliniska utfall än enbart träningsbehandling. Deltagare diagnosticerade med AIS kommer att rekryteras från skoliosmottagningar och kommer att genomgå baslinjeklinisk och radiologisk bedömning, inklusive Cobb-vinkelmätning, posturutvärdering, smärtintensitetsbedömning och funktionsstatusbedömning.
Lumbal mekanisk ryggtraktion kommer att administreras med hjälp av en traktionsbänk med justerbara kraftparametrar. Behandlingssessioner kommer att genomföras under överinseende av en sjukgymnast, och traktionskraft, sessionstid samt behandlingsfrekvens kommer att standardiseras över alla deltagare. Det skolios-specifika träningsprogrammet kommer att bestå av individuella, korrigerande övningar anpassade till krökningsmönster och svårighetsgrad, med fokus på ryggradsförlängning, rotationsandning, postursymmetriträning och neuromuskulär omträning.
Båda grupperna kommer att få behandling under en definierad interventionsperiod. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och efter intervention. Utfallsmått kommer att inkludera Cobb-vinkel (primärt radiografiskt utfall), posturbedömning, smärtintensitets- och funktionsstatuspoäng. Eventuella biverkningar, inklusive tillfälliga ökningar av ryggsmärta eller obehag under behandling, kommer att övervakas och registreras.
Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis om den potentiella fördelen med att lägga till lumbal mekanisk ryggtraktion till etablerade konservativa behandlingsstrategier för AIS. Resultaten kan bidra till att förbättra icke-kirurgiska behandlingsprotokoll och vägleda kliniskt beslutsfattande i behandlingen av ungdomar med skolios.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonnummer: +903122911416
- E-post: edartuc@gmail.com
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ŞAHİDE EDA ARTUÇ, MD
- Telefonnummer: +905534488730
- E-post: edartuc@gmail.com
-
Underutredare:
- TUĞBA ATAN, Associate Professor
-
Underutredare:
- İREM ERTORAN İNAN, MD
-
Underutredare:
- SİBEL MANDIROĞLU, Associate Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med AIS
- Cobb-vinkel mellan 10° och 25°
- Risser-stadium < 4
- Villig att delta i studien
- Patienter vars informerade samtyckesformulär är undertecknade av båda föräldrarna och barnet
Exklusionskriterier:
- Tidigare erfarenhet av träningsbehandling, manuell terapi eller andra fysioterapeutiska interventioner
- Pågående användning av korsettbehandling
- Närvaro av kontraindikationer för träning eller ländryggstraktion (t.ex. diagnoser som rakit, osteomalaci)
- Icke-idiopatisk skolios orsakad av neuromuskulära störningar, ryggradsmissbildningar, trauma, tumörer eller andra sjukdomar
- Tidigare kirurgi som involverar ryggraden eller nedre extremiteterna
- Samtidiga psykiatriska problem, eller neuromuskulära, kardiovaskulära, pulmonala eller reumatiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traction Group
Förutom skolios-specifik träning kommer lumbal mekanisk traktion att tillämpas med hjälp av ett standardiserat motoriserat traktionsbehandlingssystem.
|
Mekanisk traktion kommer att appliceras intermitterande med 15-sekunders drag / 15-sekunders avslappningsperioder medan patienten ligger i ryggläge med höfterna och knäna böjda i 90 graders vinkel.
Behandlingen kommer att börja med en traktionskraft på 5-10 kg under 5 minuter, och sedan fortsätta i ytterligare 15 minuter genom att öka kraften tills patienten rapporterar att de når sin traktionstolerans eller upp till maximalt 30-50% av kroppsvikten.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shamgrupp
Förutom skolios-specifik träning kommer lumbal mekanisk skendragning att administreras.
|
Skentraktion kommer att appliceras intermitterande i 20 minuter med 15-sekunders drag / 15-sekunders avslappningsperioder, med en traktionskraft på 5 kg, medan patienten ligger i ryggläge med höfterna och knäna böjda i 90 graders vinkel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkel
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 6
|
Mätning av Cobb-vinkeln är guldstandarden för att diagnostisera, övervaka och planera behandlingen av skolios.
Cobb-vinkeln definieras som vinkeln som bildas vid skärningspunkten mellan två linjer: en dragen parallellt med den övre ändkotans överända och den andra dragen parallellt med den nedre ändkotans underända. Vinkeln kommer att mätas digitalt med en standard stående helryggs anteroposterior röntgenbild. |
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transversalplanmätning: Apikal vertebralrotation (Nash-Moe-klassificering)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
I Nash-Moe-metoden delas hemivertebran på kurvans konvexa sida in i tre delar, och rotationsgraden graderas baserat på pedikelns position inom dessa segment.
I neutrala ryggkotor framträder pedikelskuggorna symmetriskt på de konvexa och konkava sidorna.
I grad 1 finns en lätt pedikelförskjutning; i grad 4 försvinner pedikelskuggan på ena sidan helt.
Minsta värde: grad 0 (ingen rotation) Högsta värde: grad 4 (svår rotation) Högre grader indikerar större vertebral rotation.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
|
Angulära sagittala justeringsparametrar
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Vecka 6
|
Torakal kyfos, lumbal lordos, bäckenlutning, bäckenincidens och sakral lutning kommer att mätas på stående laterala röntgenbilder.
Alla vinkelmätningar kommer att rapporteras i grader.
Förändringen från baslinjen till vecka 6 kommer att analyseras.
|
Baslinje (Vecka 0) och Vecka 6
|
|
Sagittal Vertical Axis (SVA)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och vecka 6
|
Sagittal Vertical Axis kommer att mätas som det horisontella avståndet mellan C7 lodlinjen och den posteriöra övre kanten av S1 på stående laterala röntgenbilder.
|
Baseline (vecka 0) och vecka 6
|
|
Smärtskattning: Visuell Analog Skala (VAS-Smärta)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan för smärta (VAS). VAS består av en 10-centimeter lång horisontell linje som är fastsatt vid 0 och 10. Minsta värde: 0 (ingen smärta) Högsta värde: 10 (värsta tänkbara smärta) Högre poäng indikerar större smärtseveritet. Förändringen från baslinjen (vecka 0) till vecka 6 kommer att analyseras. |
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
|
Trunk Kosmetiskt Utseende: TRACE (Trunk Aesthetic Clinical Evaluation) Poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
Trunkens kosmetiska utseende kommer att bedömas med hjälp av Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)-poängen, en validerad klinisk skala som används för att utvärdera synlig asymmetri i överkroppen hos patienter med skolios. TRACE-poängen sträcker sig från 0 till 12. Minsta värde: 0 (ingen synlig asymmetri) Maximalt värde: 12 (svår asymmetri i överkroppen) Högre poäng indikerar sämre kosmetisk deformitet. Förändringen från baseline (vecka 0) till vecka 6 kommer att analyseras. |
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
|
Scoliosis Research Society-22-enkät (SRS-22)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och vecka 6
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär, ett sjukdomsspecifikt instrument för patienter med ryggradsdeformiteter. Frågeformuläret består av 22 frågor inom fem områden: smärta, självbild, funktion/aktivitet, mental hälsa och tillfredsställelse med behandlingen. Varje fråga poängsätts från 1 till 5. Det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av alla 22 frågor. Minsta värde: 1 Högsta värde: 5 Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Förändringen från baslinjen (vecka 0) till vecka 6 kommer att analyseras. |
Baseline (vecka 0) och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-25-11855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .