氧化锆桥在钛基台上口内与口外粘接的微应变评估
2026年2月28日 更新者：Marta Vallés Rodríguez、Universitat Internacional de Catalunya
通过应变计评估粘固技术对钛基三单位桥微应变的影响
这项前瞻性临床研究比较了两种用于钛基台（Ti-bases）上种植体支持氧化锆固定局部义齿的粘接技术：在模型上进行的口外粘接和在椅旁进行的口内粘接。
将在UIC牙科诊所招募30例需要多单位氧化锆修复体的双种植体骨结合临床病例。
每个病例将制作两个设计完全相同的修复体：一个采用口外粘接（对照组），另一个完全相同的复制体采用口内粘接（试验组）。
微变形将采用标准化应变片设置和两种技术相同的记录方案，以种植体周围微应变（µε）进行评估。
主要分析比较每个病例内口内与口外粘接的微应变；种植体/修复体相关事件将进行描述性记录。
研究概览
详细说明
本研究将评估氧化锆修复体在钛基台上的粘接方法是否会影响种植体周围的应变。 比较两种临床操作流程：（1）在交付前，在模型上将氧化锆修复体与钛基台进行口外粘接；以及（2）在口内椅旁，在相同的临床就位条件下，将等效修复体与钛基台进行粘接。
对于每个入组病例，将制作两个设计相同的修复体，以便在同一病例中评估两种粘接方法。 粘接后，将在模拟临床种植体关系的模型上，使用标准化的应变片测量装置对修复体进行评估，两种技术均采用相同的扭矩和记录程序。
所有临床操作将在UIC牙科诊所进行，应变片记录将在合作中心（米格尔·德·塞万提斯欧洲大学，UEMC）按照一致的方案进行。 数据将使用研究代码处理，只有编码后的技术文件将与合作中心共享。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARTA VALLES, DDS, PhD
- 电话号码：+34 619747903
- 邮箱：mvalles@uic.es
研究联系人备份
- 姓名：Patricia Freire, DDS
- 电话号码：+34 686054668
- 邮箱：patricia.freire@uic.es
学习地点
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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接触：
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 电话号码：+34 619747903
- 邮箱：mvalles@uic.es
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接触：
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- 电话号码：+34 686054668
- 邮箱：patricia.freire@uic.es
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首席研究员：
- MARTA VALLES, DDS, PhD
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副研究员：
- PATRICIA FREIRE, DDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）且总体健康状况良好。
- 存在需通过三单位种植体支持固定桥修复的无牙间隙。
- 在无牙区域已有两个骨整合的Essential Cone种植体（Klockner），适用于三单位种植体支持修复。
- 有能力并愿意参与研究，参加研究访视和随访。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- ASA III级或ASA IV级。
- 当前或既往接受双膦酸盐治疗。
- 吸烟量>10支/天。
- 研究区域在种植体植入前<3个月进行过拔牙且愈合不完全。
- 研究区域进行过引导骨再生且愈合时间<6个月。
- 存在活动性牙周病迹象（例如：菌斑控制不佳和/或探诊出血超出可接受水平）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口外粘固（实验室）
在标准化的实验室条件下，于工作模型上将三单位氧化锆桥体外粘接到钛基台上。
在假体交付前，于实验室进行应变计评估。
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使用标准化方案，在工作模型上将三单位氧化锆桥通过口外（实验室）粘接方式固定于钛基台上，并在修复体交付前进行应变片评估。
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实验性的：口内粘固（椅旁）
根据标准椅旁方案，一个相同的三单位氧化锆桥在口内被粘接到钛基台上。
然后将组件取下并送至实验室。
大约在口内粘接后1周（7±3天）进行应变计评估。
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按照标准化方案，在口腔内（椅旁）将相同的三单位氧化锆桥体粘固至钛基台上。
该组件被取下并送至实验室，大约1周后（7 ± 3天）进行应变片评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过应变计测量的种植体周围微应变（µε）
大体时间：交付前（实验室评估）和口腔内粘固后约1周（7 ± 3天）。
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使用粘合应变计记录钛基台上支持三单位氧化锆桥的种植体复制体周围的微变形，以微应变（µε）表示。
两种粘固技术（口外与口内）均使用相同的标准化记录方案获得测量值。
口外（对照）修复体的测量值在交付前记录，而口内（测试）修复体的测量值在实验室收到修复体后，于椅旁粘固约1周后记录。
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交付前（实验室评估）和口腔内粘固后约1周（7 ± 3天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术间微应变差异（病例内配对）
大体时间：术前（实验室评估）和口内粘固后约1周（7±3天）。
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在每个病例中，通过配对测量计算口内和口外粘接之间的微应变（µε）差异，以评估效应的大小和方向。
口外（对照）修复体的测量在交付前记录，而口内（试验）修复体的测量则在椅旁粘接后约1周、实验室收到修复体时记录。
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术前（实验室评估）和口内粘固后约1周（7±3天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARTA VALLES, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月28日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月28日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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