Cementazione Intraorale vs Extraorale di Ponti in Zirconia su Ti-Base: Valutazione della Microdeformazione
28 febbraio 2026 aggiornato da: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Influenza della Tecnica di Cementazione sul Microstrain in Ponti a Tre Elementi su Basi in Titanio Valutata con Estensimetri
Questo studio clinico prospettico confronta due tecniche di cementazione per protesi fisse in zirconio supportate da impianti su basi in titanio (Ti-bases): la cementazione extraorale eseguita sul modello di lavoro e la cementazione intraorale eseguita a bordo poltrona.
Trenta casi clinici con due impianti osteointegrati che richiedono una riabilitazione multi-unità in zirconio saranno reclutati presso la Clinica Odontoiatrica UIC.
Per ogni caso, saranno prodotte due riabilitazioni con design identico: una sarà cementata extraoralmente (controllo) e una replica identica sarà cementata intraoralmente (test).
La micro-deformazione sarà valutata come micro-sollecitazione peri-implantare (µε) utilizzando una configurazione standardizzata di estensimetri e lo stesso protocollo di registrazione per entrambe le tecniche.
L'analisi primaria confronta la micro-sollecitazione tra la cementazione intraorale ed extraorale all'interno di ciascun caso; gli eventi impiantari/protesici saranno registrati in modo descrittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se l'approccio di cementazione delle riabilitazioni in zirconia su basi in titanio influenza la deformazione peri-implantare. Due flussi di lavoro clinici vengono confrontati: (1) cementazione extraorale della riabilitazione in zirconia su basi in titanio sul modello di lavoro prima della consegna, e (2) cementazione intraorale a poltrona di una riabilitazione equivalente su basi in titanio utilizzando le stesse condizioni di posizionamento clinico previste.
Per ogni caso arruolato, verranno realizzate due riabilitazioni con lo stesso design in modo che entrambi gli approcci di cementazione possano essere valutati all'interno dello stesso caso. Dopo la cementazione, le riabilitazioni saranno valutate utilizzando una configurazione standardizzata di misurazione con estensimetri su un modello che riproduce la relazione implantare clinica, applicando la stessa coppia di serraggio e procedura di registrazione per entrambe le tecniche.
Tutte le procedure cliniche saranno eseguite presso la Clinica Odontoiatrica UIC, e le registrazioni degli estensimetri saranno effettuate presso il centro collaboratore (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) seguendo un protocollo coerente. I dati saranno gestiti utilizzando codici dello studio, e solo i file tecnici codificati dello studio saranno condivisi con il centro collaboratore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Numero di telefono: +34 619747903
- Email: mvalles@uic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Freire, DDS
- Numero di telefono: +34 686054668
- Email: patricia.freire@uic.es
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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Contatto:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Numero di telefono: +34 619747903
- Email: mvalles@uic.es
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Contatto:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Numero di telefono: +34 686054668
- Email: patricia.freire@uic.es
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Investigatore principale:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
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Sub-investigatore:
- PATRICIA FREIRE, DDS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) in buona salute generale.
- Presenza di uno spazio edentulo che richiede riabilitazione con un ponte fisso su impianti a tre elementi.
- Presenza di due impianti Essential Cone già osteointegrati (Klockner) indicati per una riabilitazione su impianti a tre elementi nell'area edentula.
- Capacità e volontà di partecipare e frequentare le visite di studio e il follow-up.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- ASA III o ASA IV.
- Trattamento attuale o precedente con bifosfonati.
- Fumo >10 sigarette/giorno.
- Estrazione nell'area di studio <3 mesi prima del posizionamento dell'impianto con guarigione incompleta.
- Rigenerazione ossea guidata nell'area di studio con <6 mesi di tempo di guarigione.
- Segni di malattia parodontale attiva (ad esempio, controllo della placca scarso e/o sanguinamento al sondaggio superiore ai livelli accettabili).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cementazione extraorale (laboratorio)
Ponte in zirconia a tre elementi cementato extraoralmente su basi in titanio sul modello di lavoro in condizioni di laboratorio standardizzate.
La valutazione con estensimetro viene eseguita in laboratorio prima della consegna della protesi.
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Cementazione extraorale (in laboratorio) di un ponte in zirconia a tre elementi su basi in Ti sul modello di lavoro utilizzando un protocollo standardizzato, con valutazione mediante estensimetri eseguita prima della consegna della protesi.
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Sperimentale: Cementazione intraorale (a poltrona)
Un ponte in zirconia identico di tre elementi viene cementato su basi in Ti intraoralmente seguendo un protocollo standardizzato da poltrona.
Il complesso viene quindi rimosso e inviato al laboratorio.
La valutazione con estensimetri viene eseguita circa 1 settimana dopo il cementaggio intraorale (7 ± 3 giorni).
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Cementazione intraorale (alla poltrona) di un ponte in zirconia identico a tre elementi su basi in Ti seguendo un protocollo standardizzato.
L'assemblaggio viene rimosso e inviato al laboratorio, dove la valutazione con estensimetri viene eseguita circa 1 settimana dopo (7 ± 3 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microdeformazione peri-implantare (µε) misurata con estensimetri
Lasso di tempo: Pre-consegna (valutazione di laboratorio) e ~1 settimana dopo il cementaggio intraorale (7 ± 3 giorni).
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Micro-deformazione attorno ai replicanti implantari che sostengono un ponte in zirconia a tre elementi su basi in titanio, registrata con estensimetri incollati ed espressa in microdeformazione (µε).
Le misurazioni sono ottenute per entrambe le tecniche di cementazione (extraorale vs intraorale) utilizzando lo stesso protocollo di registrazione standardizzato.
Le misurazioni per la ricostruzione extraorale (controllo) sono registrate prima della consegna, mentre le misurazioni per la ricostruzione intraorale (test) sono registrate circa 1 settimana dopo la cementazione a poltrona, una volta che il laboratorio riceve la ricostruzione.
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Pre-consegna (valutazione di laboratorio) e ~1 settimana dopo il cementaggio intraorale (7 ± 3 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di microdeformazione tra le tecniche (accoppiata all'interno del caso)
Lasso di tempo: Pre-delivery (valutazione di laboratorio) e ~1 settimana dopo il cementaggio intraorale (7 ± 3 giorni).
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All'interno di ogni caso, la differenza nella microdeformazione (µε) tra la cementazione intraorale ed extraorale viene calcolata utilizzando misurazioni appaiate per valutare l'entità e la direzione dell'effetto.
Le misurazioni per la restaurazione extraorale (controllo) vengono registrate prima della consegna, e le misurazioni per la restaurazione intraorale (test) vengono registrate circa 1 settimana dopo la cementazione a poltrona una volta che la restaurazione viene ricevuta dal laboratorio. |
Pre-delivery (valutazione di laboratorio) e ~1 settimana dopo il cementaggio intraorale (7 ± 3 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-ECL-2025-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio accademico monocentrico con una piccola dimensione campionaria, e il set di dati include misurazioni cliniche e tecniche dettagliate a livello di caso.
I risultati saranno riportati in forma aggregata nelle pubblicazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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