Wewnątrzustna a zewnątrzustna cementacja mostów cyrkonowych na podbudowach tytanowych: ocena mikrodeformacji
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Wpływ techniki cementacji na mikrodeformacje w trójczłonowych mostach na podbudowach tytanowych oceniany za pomocą tensometrów
To prospektywne badanie kliniczne porównuje dwie techniki cementacji implantowanych mostów z cyrkonu na tytanowych podstawach (Ti-bases): cementację pozaustną wykonywaną na modelu roboczym oraz cementację wewnątrzustną wykonywaną przy fotelu dentystycznym.
W Klinice Stomatologicznej UIC zostanie zrekrutowanych trzydzieści przypadków klinicznych z dwoma zintegrowanymi z kością implantami wymagającymi wielosegmentowej rekonstrukcji z cyrkonu.
Dla każdego przypadku zostaną wykonane dwie identyczne pod względem projektu rekonstrukcje: jedna zostanie zacementowana pozaustnie (grupa kontrolna), a identyczna replika zostanie zacementowana wewnątrzustnie (grupa testowa).
Mikroodkształcenie będzie oceniane jako mikronaprężenie okołowszczepowe (µε) przy użyciu znormalizowanej konfiguracji tensometru i tego samego protokołu rejestracji dla obu technik.
Analiza pierwotna porównuje mikronaprężenia między cementacją wewnątrzustną i pozaustną w obrębie każdego przypadku; zdarzenia implantologiczne/protetyczne będą rejestrowane opisowo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie to oceni, czy podejście do cementowania rekonstrukcji cyrkonowych na podstawach tytanowych wpływa na odkształcenia okołowszczepowe. Porównano dwa kliniczne procesy: (1) cementowanie pozajamowe rekonstrukcji cyrkonowej na podstawach tytanowych na modelu roboczym przed dostarczeniem, oraz (2) cementowanie wewnątrzustne przy fotelu pacjenta równoważnej rekonstrukcji na podstawach tytanowych przy użyciu tych samych zamierzonych warunków klinicznych osadzenia.
Dla każdego włączonego przypadku zostaną wykonane dwie rekonstrukcje o tym samym projekcie, tak aby oba podejścia cementowania mogły być ocenione w ramach tego samego przypadku. Po cementowaniu rekonstrukcje zostaną ocenione przy użyciu standardowego układu pomiarowego z tensometrami na modelu odtwarzającym kliniczne relacje implantów, stosując ten sam moment dokręcania i procedurę rejestracji dla obu technik.
Wszystkie procedury kliniczne zostaną wykonane w Klinice Stomatologicznej UIC, a rejestracje tensometryczne zostaną przeprowadzone w ośrodku współpracującym (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) zgodnie z jednolitym protokołem. Dane będą przetwarzane przy użyciu kodów badania, a tylko techniczne pliki zakodowane na potrzeby badania będą udostępniane ośrodkowi współpracującemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Numer telefonu: +34 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Freire, DDS
- Numer telefonu: +34 686054668
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Numer telefonu: +34 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Numer telefonu: +34 686054668
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
Główny śledczy:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Pod-śledczy:
- PATRICIA FREIRE, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) w dobrym stanie ogólnym zdrowia.
- Obecność bezzębnej luki wymagającej rehabilitacji za pomocą trzyelementowego mostu wspartego na implantach.
- Obecność dwóch już zintegrowanych implantów Essential Cone (Klockner) wskazanych do trzyelementowej odbudowy wspartej na implantach w obszarze bezzębnym.
- Zdolność i gotowość do uczestnictwa oraz uczęszczania na wizyty i kontrole w ramach badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ASA III lub ASA IV.
- Aktualne lub przeszłe leczenie bisfosfonianami.
- Palenie >10 papierosów/dzień.
- Ekstrakcja w obszarze badania <3 miesiące przed założeniem implantu z niepełnym gojeniem.
- Kierowana regeneracja kości w obszarze badania z <6 miesiącami czasu gojenia.
- Oznaki aktywnej choroby przyzębia (np. słaba kontrola płytki nazębnej i/lub krwawienie przy sondowaniu powyżej akceptowalnego poziomu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementacja pozaustna (laboratoryjna)
Trójjednostkowy most cyrkonowy cementowany do podstawek tytanowych poza jamą ustną na modelu roboczym w warunkach laboratoryjnych standaryzowanych.
Ocena tensometryczna jest przeprowadzana w laboratorium przed dostarczeniem protezy.
|
Pozajamowa (laboratoryjna) cementacja trzyczęściowego mostu cyrkonowego na podkładkach tytanowych na modelu roboczym przy użyciu znormalizowanego protokołu, z oceną tensometryczną przeprowadzoną przed dostarczeniem protezy.
|
|
Eksperymentalny: Intraoral cementation (chairside)
Identyczny, trójjednostkowy most cyrkonowy jest cementowany na podstawach tytanowych wewnątrzustnie zgodnie ze zstandardyzowanym protokołem śródkrzesłowym.
Zestaw jest następnie usuwany i wysyłany do laboratorium.
Ocena tensometryczna jest przeprowadzana około 1 tygodnia po cementacji wewnątrzustnej (7 ± 3 dni).
|
Wewnątrzustne (przy fotelu) cementowanie identycznego trzyelementowego mostu cyrkonowego do podstaw tytanowych zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Zestaw jest usuwany i wysyłany do laboratorium, gdzie ocena tensometryczna jest przeprowadzana około 1 tydzień później (7 ± 3 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroodkształcenie okołowszczepowe (µε) mierzone tensometrami
Ramy czasowe: Przed dostawą (badania laboratoryjne) i ~1 tydzień po cementacji wewnątrzustnej (7 ± 3 dni).
|
Mikroodkształcenia wokół replik implantów podpierających trzyelementowy most cyrkonowy na podstawach tytanowych, rejestrowane za pomocą przyklejonych tensometrów i wyrażone w mikroodkształceniach (µε).
Pomiary uzyskiwane są dla obu technik cementacji (zewnątrzustnej vs wewnątrzustnej) przy użyciu tego samego ustandaryzowanego protokołu rejestracji.
Pomiary dla odbudowy zewnątrzustnej (kontrolnej) rejestrowane są przed dostarczeniem, a pomiary dla odbudowy wewnątrzustnej (testowej) rejestrowane są około 1 tydzień po cementacji przy fotelu stomatologicznym, po otrzymaniu odbudowy przez laboratorium.
|
Przed dostawą (badania laboratoryjne) i ~1 tydzień po cementacji wewnątrzustnej (7 ± 3 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w mikrodeformacji między technikami (w parach w obrębie przypadku)
Ramy czasowe: Przed dostawą (ocena laboratoryjna) i ~1 tydzień po cementacji wewnątrzustnej (7 ± 3 dni).
|
W każdym przypadku różnica w mikrodeformacji (µε) między cementacją wewnątrzustną a zewnątrzustną jest obliczana przy użyciu pomiarów sparowanych w celu oceny wielkości i kierunku efektu.
Pomiary dla odbudowy zewnątrzustnej (kontrolnej) są rejestrowane przed dostarczeniem, a pomiary dla odbudowy wewnątrzustnej (testowej) są rejestrowane około 1 tydzień po cementacji przy fotelu dentystycznym, gdy laboratorium otrzyma odbudowę.
|
Przed dostawą (ocena laboratoryjna) i ~1 tydzień po cementacji wewnątrzustnej (7 ± 3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2025-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane, ponieważ jest to jednoośrodkowe badanie akademickie o małej liczbie uczestników, a zestaw danych zawiera szczegółowe pomiary kliniczne i techniczne na poziomie przypadków.
Wyniki zostaną przedstawione w formie zagregowanej w publikacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .