Intraoral vs ekstraoral sementering av zirconiabroer på Ti-baser: Mikrospenningsvurdering
28. februar 2026 oppdatert av: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Innflytelse av sementeringsteknikk på mikrotøyning i tre-ledds broer på Ti-baser evaluert med tøyningsmålere
Denne prospektive kliniske studien sammenligner to sementeringsteknikker for implantatstøttede sirkon faste delproteter på titanbaser (Ti-baser): ekstraoral sementering utført på arbeidsmodellen og intraoral sementering utført ved behandlingsstolen.
Tretti kliniske tilfeller med to oseointegrerte implantater som krever en flerenhetssirkonrestaurering vil bli rekruttert ved UIC Dental Clinic.
For hvert tilfelle vil to restaureringer med identisk design produseres: en vil bli sementert ekstraoralt (kontroll) og en identisk kopi vil bli sementert intraoralt (test).
Mikrodeformasjon vil bli vurdert som peri-implantat mikrotøyning (µε) ved bruk av en standardisert tøyningsmåleroppsett og samme registreringsprotokoll for begge teknikkene.
Primæranalysen sammenligner mikrotøyning mellom intraoral og ekstraoral sementering innen hvert tilfelle; implantat-/protetiske hendelser vil bli registrert deskriptivt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om sementeringstilnærmingen av zirkoniumoksyd-restaurasjoner på Ti-baser påvirker peri-implantatbelastning. To kliniske arbeidsflyter sammenlignes: (1) ekstraoral sementering av zirkoniumoksyd-restaurasjonen til Ti-baser på arbeidsmodellen før levering, og (2) intraoral sementering ved behandlingsstolen av en tilsvarende restaurasjon til Ti-baser ved bruk av de samme tiltenkte kliniske setteforholdene.
For hvert inkluderte tilfelle vil to restaurasjoner med samme design produseres slik at begge sementeringstilnærminger kan vurderes innenfor samme tilfelle. Etter sementering vil restaurasjonene evalueres ved bruk av en standardisert belastningsmåler-oppsett på en modell som gjenskliner det kliniske implantatforholdet, med samme moment og registreringsprosedyre for begge teknikker.
Alle kliniske prosedyrer vil utføres ved UIC Dental Clinic, og belastningsmåler-registreringer vil utføres ved samarbeidssenteret (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) i henhold til en konsistent protokoll. Data vil håndteres ved bruk av studiekoder, og kun studie-kodede tekniske filer vil deles med samarbeidssenteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34 619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia Freire, DDS
- Telefonnummer: +34 686054668
- E-post: patricia.freire@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Ta kontakt med:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 619747903
- E-post: mvalles@uic.es
-
Ta kontakt med:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Telefonnummer: +34 686054668
- E-post: patricia.freire@uic.es
-
Hovedetterforsker:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Underetterforsker:
- PATRICIA FREIRE, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) i god generell helse.
- Tilstedeværelse av et tannløst område som krever rehabilitering med en tre-enhets implantatstøttet fast bro.
- Tilstedeværelse av to allerede oseointegrerte Essential Cone-implantater (Klockner) indikert for en tre-enhets implantatstøttet restaurering i det tannløse området.
- Evne og vilje til å delta og delta på studiebesøk og oppfølging.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- ASA III eller ASA IV.
- Nåværende eller tidligere behandling med bisfosfonater.
- Røyking >10 sigaretter/dag.
- Ekstraksjon i studieområdet <3 måneder før implantatplassering med ufullstendig helbredelse.
- Styrt beinregenerasjon i studieområdet med <6 måneder helbredelsestid.
- Tegn på aktiv parodontal sykdom (f.eks. dårlig plakkontroll og/eller blødning ved sondering over akseptable nivåer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstraoral sementering (laboratorium)
Tre-enhet zirconiabro sementert til Ti-baser ekstraoralt på arbeidsmodellen under standardiserte laboratoriebetingelser.
Tøyningsevaluering utføres i laboratoriet før proteseleveranse.
|
Ekstraoral (laboratorie) sementering av en tre-enheters zirconiabro på Ti-baser på arbeidsmodellen ved bruk av en standardisert protokoll, med belastningsmåler-evaluering utført før proteselevering.
|
|
Eksperimentell: Intraoral sementering (stolside)
En identisk treenheters sirkoniabro sementeres til Ti-baser intraoralt etter en standardisert stolsideprotokoll.
Monteringen fjernes deretter og sendes til laboratoriet.
Tøyningsmåling utføres omtrent 1 uke etter intraoral sementering (7 ± 3 dager).
|
Intraoral (stolside) sementering av en identisk treenhets sirkonbro til Ti-base etter en standardisert protokoll.
Monteringen fjernes og sendes til laboratoriet, hvor spenningsmålingsevaluering utføres omtrent 1 uke senere (7 ± 3 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mikrodeformasjon (µε) målt med deformasjonsmålere
Tidsramme: Før levering (laboratorievurdering) og ~1 uke etter intraoral sementering (7 ± 3 dager).
|
Mikrodeformasjon rundt implantatreplikater som støtter en tre-enheters sirkonbro på Ti-base, registrert med limte tøyningsmålere og uttrykt som mikrotøyning (µε). Målingene er innhentet for begge sementeringsteknikker (ekstraoral vs intraoral) ved bruk av samme standardiserte registreringsprotokoll. Målingene for den ekstraorale (kontroll) restavasjonen registreres før levering, og målingene for den intraorale (test) restavasjonen registreres omtrent 1 uke etter stolsidig sementering når restavasjonen er mottatt av laboratoriet.
|
Før levering (laboratorievurdering) og ~1 uke etter intraoral sementering (7 ± 3 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i mikrotøyning mellom teknikker (parvis innenfor hvert tilfelle)
Tidsramme: Før levering (laboratorievurdering) og ~1 uke etter intraoral sementering (7 ± 3 dager).
|
Innenfor hvert tilfelle beregnes forskjellen i mikrotøyning (µε) mellom intraoral og ekstraoral sementering ved hjelp av sammenkoblede målinger for å vurdere størrelsen og retningen på effekten.
Målinger for den ekstraorale (kontroll) restaureringen registreres før levering, og målinger for den intraorale (test) restaureringen registreres omtrent 1 uke etter stolsidesementering når laboratoriet har mottatt restaureringen.
|
Før levering (laboratorievurdering) og ~1 uke etter intraoral sementering (7 ± 3 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2025-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt fordi dette er en enkelt-senter akademisk studie med liten utvalgsstørrelse, og datasettet inkluderer detaljerte case-nivå kliniske og tekniske målinger.
Vi vil rapportere resultatene i aggregerte former i publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis edentulisme
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater