Intraoral versus ekstraoral cementering af zirkonbroer på Ti-baserede strukturer: Mikrobelastningsvurdering
28. februar 2026 opdateret af: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Inflydelse af cementeringsteknik på mikrostamning i tre-enheds broer på Ti-basis vurderet med stamningsmålere
Denne prospektive kliniske undersøgelse sammenligner to cementeringsteknikker for implantatunderstøttede zirkon faste delprotese på titaniumbaser (Ti-baser): ekstraoral cementering udført på arbejdsmodellen og intraoral cementering udført ved stolen.
Tredive kliniske tilfælde med to osseointegrede implantater, der kræver en multi-enhed zirkonrestauration, vil blive rekrutteret på UIC Dental Clinic.
For hvert tilfælde vil der blive produceret to restaurationer med identisk design: den ene vil blive cementeret ekstraoralt (kontrol) og en identisk kopi vil blive cementeret intraoralt (test).
Mikrodeformation vil blive vurderet som peri-implantat mikrostamning (µε) ved hjælp af en standardiseret stamningsmåleropsætning og den samme registreringsprotokol for begge teknikker.
Den primære analyse sammenligner mikrostamning mellem intraoral og ekstraoral cementering inden for hvert tilfælde; implantat/protetiske hændelser vil blive registreret deskriptivt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere, om cementeringsmetoden for zirkoniumoxid-rekonstruktioner på Ti-baser påvirker peri-implantat-spændingen. To kliniske arbejdsgange sammenlignes: (1) ekstraoral cementering af zirkoniumoxid-rekonstruktionen til Ti-baser på arbejdsmodellen før aflevering, og (2) intraoral stolside-cementering af en tilsvarende rekonstruktion til Ti-baser under anvendelse af de samme forventede kliniske placeringsbetingelser.
For hver inkluderet sag vil to rekonstruktioner med samme design blive fremstillet, så begge cementeringsmetoder kan vurderes inden for samme sag. Efter cementering vil rekonstruktionerne blive evalueret ved hjælp af en standardiseret spændingsmåler-opsætning på en model, der gengiver den kliniske implantatrelation, med anvendelse af det samme moment og optagelsesprocedure for begge teknikker.
Alle kliniske procedurer vil blive udført på UIC Dental Clinic, og spændingsmåler-optagelser vil blive udført på det samarbejdende center (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) efter en ensartet protokol. Data vil blive håndteret ved hjælp af undersøgelseskoder, og kun undersøgelseskodede tekniske filer vil blive delt med det samarbejdende center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Freire, DDS
- Telefonnummer: +34 686054668
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: +34 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Telefonnummer: +34 686054668
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
Ledende efterforsker:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Underforsker:
- PATRICIA FREIRE, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) i god generel sundhed.
- Tilstedeværelse af et tandløst område, der kræver rehabilitering med en tre-enheds implantat-understøttet fast bro.
- Tilstedeværelse af to allerede osseointegrerede Essential Cone implantater (Klockner) angivet til en tre-enheds implantat-understøttet rekonstruktion i det tandløse område.
- Evne og vilje til at deltage og deltage i studiebesøg og opfølgning.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ASA III eller ASA IV.
- Nuværende eller tidligere behandling med bisfosfonater.
- Ryger >10 cigaretter/dag.
- Ekstraktion i studieområdet <3 måneder før implantatplacering med ufuldstændig heling.
- Vejledet knogleregeneration i studieområdet med <6 måneders helingstid.
- Tegn på aktiv parodontal sygdom (f.eks. dårlig plakkontrol og/eller blødning ved sondering over acceptable niveauer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extraoral cementering (laboratorie)
Tre-enheds zirkonbro cementeret til Ti-baser ekstraoralt på arbejdsmodellen under standardiserede laboratoriebetingelser.
Belastningsmålinger udføres i laboratoriet før proteseaflevering.
|
Ekstraoral (laboratorie) cementering af en tre-enheds zirkonbro til Ti-basere på arbejdsmodellen ved hjælp af en standardiseret protokol, med spændingsmålerudførelse udført før proteseaflevering.
|
|
Eksperimentel: Intraoral cementering (ved stolen)
En identisk tre-enheds zirkonia-bro cementeres på Ti-baser intraoralt efter en standardiseret stolside-protokol.
Sammensætningen fjernes derefter og sendes til laboratoriet.
Spændingsmåleudførelse udføres cirka 1 uge efter intraoral cementering (7 ± 3 dage).
|
Intraoral (ved stolen) cementering af en identisk tre-enheds zirkonbro til Ti-basering efter en standardiseret protokol.
Sammensætningen fjernes og sendes til laboratoriet, hvor belastningsmålerudførelse udføres cirka 1 uge senere (7 ± 3 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant mikrodeformation (µε) målt med deformationsmålere
Tidsramme: Prælevering (laboratorievurdering) og ~1 uge efter intraoral cementering (7 ± 3 dage).
|
Mikrodeformation omkring implantatreplikker, der understøtter en tre-enheds zirkonbro på Ti-baser, registreret med limede strømmålere og udtrykt som mikrobelastning (µε).
Målinger opnås for begge cementeringsteknikker (ekstraoral vs intraoral) ved hjælp af den samme standardiserede registreringsprotokol.
Målinger for den ekstraorale (kontrol)restauration registreres før aflevering, og målinger for den intraorale (test)restauration registreres cirka 1 uge efter stolsidecementering, når restaurationen er modtaget af laboratoriet.
|
Prælevering (laboratorievurdering) og ~1 uge efter intraoral cementering (7 ± 3 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i mikrobelastning mellem teknikker (parret inden for hver sag)
Tidsramme: Prælevering (laboratorievurdering) og ~1 uge efter intraoral cementering (7 ± 3 dage).
|
Inden for hvert tilfælde beregnes forskellen i mikrospænding (µε) mellem intraoral og ekstraoral cementering ved hjælp af parrede målinger for at vurdere effektens størrelse og retning.
Målinger for den ekstraorale (kontrol) restaurering registreres før aflevering, og målinger for den intraorale (test) restaurering registreres cirka 1 uge efter stolsidecementering, når laboratoriet har modtaget restaureringen.
|
Prælevering (laboratorievurdering) og ~1 uge efter intraoral cementering (7 ± 3 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-2025-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke, fordi dette er en enkeltcentret akademisk undersøgelse med en lille stikprøvestørrelse, og datasættet indeholder detaljerede kliniske og tekniske målinger på kasusniveau.
Vi vil rapportere resultaterne i aggregeret form i publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .