Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraorale versus extraorale cementatie van zirkoniumbruggen op Ti-basen: Evaluatie van microvervorming

28 februari 2026 bijgewerkt door: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Invloed van de cementatietechniek op microvervorming in drie-eenheidsbruggen op Ti-bases geëvalueerd met rekmeters

Deze prospectieve klinische studie vergelijkt twee cementatietechnieken voor implantaatgedragen zirkoniumoxide vaste partiële prothesen op titanium bases (Ti-bases): extraorale cementatie uitgevoerd op het werkmodel en intraorale cementatie uitgevoerd aan de stoel. Dertig klinische gevallen met twee osseo-geïntegreerde implantaten die een multi-unit zirkoniumoxide restauratie vereisen, zullen worden gerekruteerd bij de UIC Tandheelkundige Kliniek. Voor elk geval zullen twee restauraties met identiek ontwerp worden geproduceerd: één zal extraoraal worden gecimenteerd (controle) en een identieke replica zal intraoraal worden gecimenteerd (test). Micro-deformatie zal worden beoordeeld als peri-implantaat microspanning (µε) met behulp van een gestandaardiseerde rekstrookjesopstelling en hetzelfde opnameprotocol voor beide technieken. De primaire analyse vergelijkt microspanning tussen intraorale en extraorale cementatie binnen elk geval; implantaat/prothetische gebeurtenissen zullen beschrijvend worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of de cementatiemethode van zirkoniumoxide restauraties op Ti-basen de peri-implantaire spanning beïnvloedt. Twee klinische werkstromen worden vergeleken: (1) extraorale cementatie van de zirkoniumoxide restauratie aan Ti-basen op het werkmodel vóór aflevering, en (2) intraorale cementatie op de stoel van een equivalente restauratie aan Ti-basen met dezelfde beoogde klinische plaatsingscondities.

Voor elk ingeschreven geval zullen twee restauraties met hetzelfde ontwerp worden vervaardigd, zodat beide cementatiemethoden binnen hetzelfde geval kunnen worden beoordeeld. Na cementatie zullen restauraties worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde rekstrookjesmeetopstelling op een model dat de klinische implantaatrelatie reproduceert, waarbij hetzelfde koppel en registratieprocedure voor beide technieken wordt toegepast.

Alle klinische procedures zullen worden uitgevoerd bij de UIC Tandheelkundige Kliniek, en rekstrookjesregistraties zullen worden uitgevoerd bij het samenwerkende centrum (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) volgens een consistent protocol. Gegevens zullen worden verwerkt met behulp van studiecode, en alleen technische bestanden met studiecode zullen worden gedeeld met het samenwerkende centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: +34 619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Contact:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +34 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • PATRICIA FREIRE, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud) in goede algemene gezondheid.
  • Aanwezigheid van een tandeloze ruimte die revalidatie vereist met een vaste brug op implantaten bestaande uit drie eenheden.
  • Aanwezigheid van twee reeds geosseïntegreerde Essential Cone implantaten (Klockner) die bestemd zijn voor een implantatagesteunde restauratie van drie eenheden in het tandeloze gebied.
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen en de studiebezoeken en follow-up bij te wonen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • ASA III of ASA IV.
  • Huidige of eerdere behandeling met bisfosfonaten.
  • Roken >10 sigaretten/dag.
  • Extractie in het studiegebied <3 maanden voor plaatsing van het implantaat met onvolledige genezing.
  • Geleide botregeneratie in het studiegebied met <6 maanden genezingstijd.
  • Tekenen van actieve parodontale aandoening (bijv. slechte plaquecontrole en/of bloeding bij sonderen boven acceptabele niveaus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extraorale cementatie (laboratorium)
Drie-eenheid zirconia brug gecementeerd op Ti-bases extraoraal op het werkmodel onder gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden. Rekstrookmetingen worden uitgevoerd in het laboratorium vóór de protheselevering.
Procedure: Extraorale cementatie op Ti-bases
Extraorale (laboratorium) cementatie van een drie-eenheden zirkoniumoxidebrug op Ti-basisstructuren op het werkmodel volgens een gestandaardiseerd protocol, met rekstrookjesmeting uitgevoerd vóór de protheselevering.
Experimenteel: Intraorale cementatie (aan de stoel)
Een identieke drie-eenheid zirconiumoxidebrug wordt volgens een gestandaardiseerde behandelstoelprotocol intraoraal op Ti-basen gement. De constructie wordt vervolgens verwijderd en naar het laboratorium gestuurd. De rekstrookjesmeting wordt ongeveer 1 week na intraorale cementatie uitgevoerd (7 ± 3 dagen).
Procedure: Intraorale cementatie op Ti-bases
Intraorale (stoelzijde) cementatie van een identieke drie-eenheid zirconiabrug aan Ti-basissen volgens een gestandaardiseerd protocol. De assemblage wordt verwijderd en naar het laboratorium gestuurd, waar de rekstrookjes-evaluatie ongeveer 1 week later (7 ± 3 dagen) wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implant microstrain (µε) gemeten met rekstrookjes
Tijdsspanne: Pre-delivery (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).
Micro-deformatie rond implantaatreplica's die een drie-eenheid zirconiabrug op Ti-basen ondersteunen, geregistreerd met gebonden rekstrookjes en uitgedrukt als microstrain (µε). Metingen worden verkregen voor beide cementatietechnieken (extraoraal vs intraoraal) met behulp van hetzelfde gestandaardiseerde opnameprotocol. Metingen voor de extraorale (controle) restauratie worden geregistreerd vóór de plaatsing, en metingen voor de intraorale (test) restauratie worden ongeveer 1 week na stoelzijde cementatie geregistreerd zodra de restauratie door het laboratorium is ontvangen.
Pre-delivery (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in microvervorming tussen technieken (gepaard binnen geval)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aflevering (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).
Binnen elk geval wordt het verschil in microvervorming (µε) tussen intraorale en extraorale cementatie berekend met behulp van gepaarde metingen om de omvang en richting van het effect te beoordelen. Metingen voor de extraorale (controle) restauratie worden vastgelegd vóór plaatsing, en metingen voor de intraorale (test) restauratie worden ongeveer 1 week na de stoelzijde cementatie vastgelegd zodra de restauratie door het laboratorium is ontvangen.
Voorafgaand aan de aflevering (laboratoriumbeoordeling) en ~1 week na intraorale cementatie (7 ± 3 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REST-ECL-2025-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld omdat dit een single-center academische studie is met een kleine steekproefomvang, en de dataset bevat gedetailleerde klinische en technische metingen op casusniveau. We zullen de resultaten in geaggregeerde vorm rapporteren in publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren