Intraoral vs Extraoral Cementálás Zirkónia Hidakon Ti-Bázisokon: Mikrodeformáció Értékelése
2026. február 28. frissítette: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
A Cementálási Technika Hatása a Háromelemű Hidak Mikrofeszültségére Ti-Alapokon, Szelemmérővel Értékelve
Ez a prospektív klinikai tanulmány két cementálási technikát hasonlít össze implantátummal alátámasztott cirkónium fix parciális protéziseknél titán alapokon (Ti-alapok): extraorális cementálás a munkamodellel és intraorális cementálás a szék mellett.
Harminc klinikai esetet két oszeointegrált implantátummal, amelyek több egységből álló cirkónium restaurációt igényelnek, a UIC Fogászati Klinikán fogunk felvenni.
Minden esetben két azonos tervezésű restauráció készül: az egyiket extraorálisan cementálják (kontroll), és egy azonos replikát intraorálisan cementálnak (teszt).
A mikro-deformációt peri-implantátum mikro-feszültségként (µε) értékeljük egy standard feszültségmérő beállítással és ugyanazzal a rögzítési protokollal mindkét technikánál.
Az elsődleges elemzés összehasonlítja a mikro-feszültséget az intraorális és extraorális cementálás között minden egyes esetben; az implantátum/protetikai eseményeket leíróan rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a cirkónia pótlások Ti-alapokra történő cementálási módszere befolyásolja-e a periimplantációs feszültséget. Két klinikai munkafolyamatot hasonlítunk össze: (1) a cirkónia pótlás extraorális cementálása Ti-alapokra a munkamodellezés során, szállítás előtt, és (2) egy ekvivalens pótlás intraorális, székoldali cementálása Ti-alapokra, ugyanazon tervezett klinikai ültetési feltételek alkalmazásával.
Minden regisztrált esetben két, azonos tervezésű pótlást készítünk, hogy mindkét cementálási módszert ugyanazon eseten belül értékelni lehessen. A cementálás után a pótlásokat egy standardizált feszültségmérő-berendezés segítségével értékeljük egy, a klinikai implantátum-kapcsolatot reprodukáló modellen, mindkét technika esetében ugyanazon nyomaték és rögzítési eljárás alkalmazásával.
Az összes klinikai eljárást az UIC Fogászati Klinikán végzik, a feszültségmérő rögzítéseket pedig a partnerek központjában (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) végezzük egy következetes protokoll szerint. Az adatokat tanulmánykódokkal kezeljük, és csak tanulmánykóddal ellátott technikai fájlokat osztunk meg a partnerközponttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonszám: +34 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia Freire, DDS
- Telefonszám: +34 686054668
- E-mail: patricia.freire@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonszám: +34 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kapcsolatba lépni:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Telefonszám: +34 686054668
- E-mail: patricia.freire@uic.es
-
Kutatásvezető:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Alkutató:
- PATRICIA FREIRE, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek) jó általános egészségi állapotban.
- Három egységből álló implantátummal támogatott fix híddal rehabilitációt igénylő hiányos fogazatú terület jelenléte.
- Két már oszteointegrált Essential Cone implantátum (Klockner) jelenléte a hiányos fogazatú területen három egységből álló implantátummal támogatott restaurációhoz.
- Képesség és hajlandóság a részvételre, valamint a vizsgálati látogatások és a követés megkezdésére.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy ASA IV.
- Jelenlegi vagy korábbi bisfoszfonát kezelés.
- Dohányzás >10 cigaretta/nap.
- Fogeltávolítás a vizsgálati területen <3 hónappal az implantátum beültetése előtt, nem teljes gyógyulással.
- Irányított csontregeneráció a vizsgálati területen <6 hónap gyógyulási idővel.
- Aktív parodontális betegség jelei (pl. rossz plakk kontroll és/vagy fogínyvérzés elfogadható szint felett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Extraorális cementálás (laboratóriumi)
Három egységből álló cirkónia híd extraorálisan cementált Ti-alapokra a munkamodellen standardizált laboratóriumi körülmények között.
A feszültségmérő értékelés a laboratóriumban történik a protézis átadása előtt.
|
Extraorális (laboratóriumi) cementálás háromtagú cirkónia hídról Ti-bázisokra a munkamodelen szabványos protokoll szerint, a feszültségmérő kiértékelés a protézis átadása előtt történik.
|
|
Kísérleti: Intraorális cementálás (szék mellett)
A háromrészes cirkón híd azonos példánya Ti-alapokra van cementálva intraorálisan egy szabványos kezelőszobai protokoll szerint.
Az összeszerelést ezután eltávolítják és laboratóriumba küldik.
A deformációs mérőszalagokkal történő értékelést az intraorális cementálást követően körülbelül 1 héttel (7 ± 3 nap) végzik el.
|
Intraorális (rendelői) cementálás egy azonos háromelemű cirkónia hídnak Ti-alapokra standard protokoll szerint.
Az összeszerelést eltávolítják és laboratóriumba küldik, ahol körülbelül 1 héttel később (7 ± 3 nap) feszültségmérő-kiértékelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-implant mikrofeszültség (µε) mérése feszültségmérőkkel
Időkeret: Pre-delivery (laboratóriumi vizsgálat) és ~1 héttel az intraorális cementálás után (7 ± 3 nap).
|
A Ti-alapokon nyugvó háromtagú cinkoniahíd implantátum-replikák környezetében létrejövő mikrodeformáció, amely kötött feszültségmérőkkel rögzített és mikronyúlásként (µε) kifejezett.
A mérések mindkét cementálási technikára (extraorális vs intraorális) ugyanazzal a szabványos rögzítési protokollal történnek.
Az extraorális (kontroll) restauráció mérései a behelyezés előtt, az intraorális (teszt) restauráció mérései pedig hozzávetőleg 1 héttel a szék melletti cementálás után kerülnek rögzítésre, miután a laboratórium megkapta a restaurációt.
|
Pre-delivery (laboratóriumi vizsgálat) és ~1 héttel az intraorális cementálás után (7 ± 3 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikák közötti mikrodeformáció-különbség (esetenként párosítva)
Időkeret: Szülés előtti (laboratóriumi vizsgálat) és ~1 héttel az intraorális cementálás után (7 ± 3 nap).
|
Minden esetben a mikrodeformáció (µε) különbsége az intraorális és extraorális cementálás között páros mérések segítségével kerül kiszámításra, hogy felmérjék a hatás nagyságát és irányát.
Az extraorális (kontroll) restauráció méréseit a behelyezés előtt rögzítik, az intraorális (teszt) restauráció méréseit pedig a szék melletti cementálást követően, körülbelül 1 héttel később, miután a laboratórium megkapta a restaurációt.
|
Szülés előtti (laboratóriumi vizsgálat) és ~1 héttel az intraorális cementálás után (7 ± 3 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REST-ECL-2025-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra, mivel ez egyetlen központú akadémiai tanulmány kis mintamérettel, és az adathalmaz részletes esetszintű klinikai és műszaki méréseket tartalmaz.
Az eredményeket összesített formában közöljük publikációkban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .