牛乳アレルギー観察コホート研究における耐性誘導のための失敗後段階的加熱変性タンパク質導入 (Post-TEHITI)
2026年2月28日 更新者：Dominque Bullens、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
牛乳アレルギー観察コホート研究における耐性誘導のための失敗後段階的熱変性タンパク質導入
TEHITI試験の3群のうちいずれかで無作為化後12か月以内に寛容性を獲得できなかった被験者は、自然寛容誘導過程を研究するためのTEHITI観察試験に参加することができます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究では、調査者は、煮沸20分間の牛乳経口負荷試験（OFC）に合格した12か月後に、加熱20分間の牛乳は耐容するが未加熱牛乳のOFCに失敗した牛乳アレルギー児における完全耐容達成までの時間を調査します。
さらに、調査者は耐容誘導プロセス中のすべての臨床反応と潜在的な共因子を記録したいと考えています。
調査者は、コホート全体が48か月よりも短い期間で耐容を獲得すると予想しています。
したがって、各参加者の研究期間は48か月、または完全耐容達成期間（どちらか早い方）となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marleen Jannis
- 電話番号：+32016343801
- メール：marleen.jannis@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique MA Bullens, Prof, MD
- 電話番号：+32016343801
- メール：dominique.bullens@uzleuven.be
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Hospital
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コンタクト：
- Katrien Coppens, MD
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Bruges、ベルギー
- 募集
- AZ Sint Jan
-
コンタクト：
- Kate Sauer, MD
-
Ghent、ベルギー
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
コンタクト：
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital
-
コンタクト：
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven Gasthuisberg
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コンタクト：
- Marleen Jannis
- 電話番号：+32016343801
- メール：marleen.jannis@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TEHITI試験開始から12ヶ月後に加熱処理していない牛乳のチャレンジテストに失敗した研究s68299に参加している小児は、このTEHITI後研究に登録することができます。 インフォームドコンセント（および適切な場合の同意）に基づき、保護者（および小児）は現在のTEHITI後観察試験に参加することができます。 TEHITI後試験への登録時、特定のデータは仮名化され、臨床経過観察診察中に収集されます：
- 牛乳を含む食品の摂取：2回の経過観察相談の期間における摂取量、レシピ、摂取頻度
- 臨床反応：その発現に関連する可能性のある共因子の記載と記録
- 臨床反応の治療に使用される薬剤
- 牛乳摂取との関連：確実／疑わしい／なし
- 末梢血中の牛乳タンパク質に対する特異的IgE
- 末梢血中の総IgEレベル 個別の仮名化は、TEHITI試験で与えられた同様のコードによって行われます。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある参加者は、以下のすべての基準を満たす必要があります:
- s68299への参加
- 非加熱牛乳でのチャレンジテストの失敗
- 非加熱牛乳でのチャレンジテストに合格したが、チャレンジテストと終了訪問の間に、家庭での牛乳摂取に関連する症状が発症した場合
除外基準:
この研究に参加する資格のある参加者は、以下のいずれの基準も満たしてはなりません:
- 以前にs68299に登録されていない被験者
- s68299に登録され、チャレンジテストに合格し、終了訪問時に通常の牛乳摂取に関する不満がない被験者
- 研究への同意/同意を拒否する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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牛乳負荷試験で初期に失敗した後に牛乳耐性を獲得した参加者の数
時間枠：48ヶ月
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牛乳負荷試験に最初に失敗した後、自然に牛乳に対する耐性を獲得する参加者の数をカウントします。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中の牛乳タンパク質摂取による臨床的有害反応
時間枠：48ヶ月
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観察期間中の異なる加熱および／または未加熱形態の牛乳タンパク質摂取に関連する臨床反応の性質と状態
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmine Leus, MD、Maria Middelares Hospital, Gent
- 主任研究者：Katrien Coppens, MD、Imelda Hospital, Bonheiden
- 主任研究者：Kate Sauer, MD、AZ Sint-Jan AV
- 主任研究者：Sophie Verelst, MD、Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2030年10月24日
研究の完了 (推定)
2030年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月28日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。