Post-fejl Trinvis Varme-denatureret Proteinintroduktion til Toleranceinduktion i Observationskohortestudie af Køernemælksallergi (Post-TEHITI)
28. februar 2026 opdateret af: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Post-failure-trinnvis varmedenatureret proteinintroduktion for toleranceinduktion i observationskohortestudie af komælksallergi
Deltagere, der ikke opnåede tolerance inden for 12 måneder efter randomisering i en af de tre arme i TEHITI-studiet, kan deltage i den observationsbaserede opfølgning efter TEHITI for at studere den naturlige toleranceinduceringsproces.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette observationsstudie vil forskerne undersøge tiden til fuld tolerance hos børn med komælksallergi, der tåler 20' opvarmet mælk, men ikke bestod udfordringsprøven med uopvarmet mælk 12 måneder efter at have bestået udfordringsprøven med 20' kogt komælk.
Desuden ønsker forskerne at dokumentere alle kliniske reaktioner og potentielle medvirkende faktorer under toleranceinduceringsprocessen.
Forskerne forventer, at hele kohorten vil blive tolerante i en tidsramme kortere end 48 måneder.
Derfor vil studieperioden for hver deltager være 48 måneder eller perioden til opnåelse af fuld tolerance (hvad der kommer først).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marleen Jannis
- Telefonnummer: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Telefonnummer: +32016343801
- E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Rekruttering
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgien
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgien
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Marleen Jannis
- Telefonnummer: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der deltager i undersøgelsen s68299 og fejler udfordringstesten med uopvarmet komælk 12 måneder efter starten af TEHITI-forsøget, kan indskrives i denne post-TEHITI-undersøgelse. Ved IC (og samtykke, hvis relevant) kan forældre (og børn) deltage i den aktuelle post-TEHITI observationsundersøgelse. Ved indskrivning i post-TEHITI-forsøget vil specifikke data blive pseudonymiseret og indsamlet under de kliniske opfølgende besøg:
- Indtag af komælksholdige fødevarer: mængde, opskrift, indtagelseshastighed i perioden mellem to opfølgende konsultationer
- Kliniske reaktioner: beskrivelse og registrering af potentielle kofaktorer for deres præsentation
- Brug af medicin til behandling af den kliniske reaktion
- Forhold til komælksindtag: sikker/tvivlsom/fraværende
- Specifik IgE til komælksproteiner i perifert blod
- Samlede IgE-niveauer i perifert blod Individuel pseudonymisering vil blive udført med lignende kode som givet i TEHITI-forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- deltagelse i s68299
- fiasko ved provokationstest med upasteuriseret komælk
- bestået provokationstest med upasteuriseret komælk, men med symptomer, der udviklede sig mellem provokation og afslutningsbesøg relateret til komælksindtag hjemme
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der er berettigede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Personer, der ikke tidligere er indskrevet i s68299
- Personer indskrevet i s68299, der bestod provokationstesten og ikke har klager ved almindelig komælksindtag ved afslutningsbesøget
- Personer, der nægter at give samtykke/tilslutning til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår tolerance for komælk efter oprindeligt at have fejlet en komælksprovokationstest
Tidsramme: 48 måneder
|
Antallet af deltagere, der spontant opnår tolerance for komælk efter oprindeligt at have fejlet en komælksprovokationstest, vil blive talt.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved indtagelse af komælkeprotein under observationsperioden
Tidsramme: 48 måneder
|
Karakter og forløb af kliniske reaktioner i forhold til forskellige opvarmede og/eller uopvarmede former for indtagelse af komælkeproteiner under observationsperioden
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Ledende efterforsker: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Ledende efterforsker: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Ledende efterforsker: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
24. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .