A tehéntej-allergiás megfigyelési kohorsz vizsgálatban alkalmazott, hiba utáni lépcsőzetesen hődenaturált fehérje bevezetés a tolerancia indukálására (Post-TEHITI)
2026. február 28. frissítette: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A marha tejallergiás megfigyelési kohorszvizsgálatban alkalmazott tűrésindukciós eljárás: lépésenkénti, hődenaturált fehérjebevitel a sikertelen kezelés után
A TEHITI vizsgálat három csoportjának egyikében randomizációt követő 12 hónapon belül sikertelen toleranciakialakulással rendelkező alanyok részt vehetnek a TEHITI utáni megfigyelési vizsgálatban, hogy a természetes toleranciaindukciós folyamatot tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a megfigyelési vizsgálatban a kutatók azt fogják tanulmányozni, hogy a tehéntejre allergiás gyermekekben, akik elviselik a 20 percig forralt tejet, de nem bírták ki a hőkezeletlen tejjel végzett OFC-t, mennyi idő alatt alakul ki a teljes tolerancia 12 hónappal azután, hogy sikeresen teljesítették a 20 percig forralt tehéntej OFC-t.
Ezen kívül a kutatók dokumentálni szeretnék az összes klinikai reakciót és potenciális kofaktorokat a tolerancia kialakulásának folyamata során.
A kutatók arra számítanak, hogy a teljes kohorsz toleránssá válik 48 hónapon belül.
Ezért a vizsgálati időszak minden résztvevő esetében 48 hónap lesz, vagy az az időtartam, amely alatt a teljes tolerancia kialakul (amelyik hamarabb következik be).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marleen Jannis
- Telefonszám: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Telefonszám: +32016343801
- E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imelda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgium
- Toborzás
- AZ Sint Jan
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgium
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Marleen Jannis
- Telefonszám: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A TEHITI vizsgálat megkezdését követő 12 hónapos időszakban végzett, fel nem melegített tehéntejes kihívásvizsgálaton elbukó, az s68299 vizsgálatban részt vevő gyermekek bekerülhetnek ebbe a TEHITI utáni vizsgálatba. Az IC (és az esetleges beleegyezés) után a szülők (és a gyermekek) részt vehetnek a jelenlegi TEHITI utáni megfigyelési vizsgálatban. A TEHITI utáni vizsgálatba való bekerüléskor bizonyos adatokat pszeudonimizálnak és gyűjtenek a klinikai kontrollvizsgálatok során:
- Tehéntejtartalmú élelmiszerek fogyasztása: a két kontrollvizsgálat közötti időszakban elfogyasztott mennyiség, recept, gyakoriság
- Klinikai reakciók: leírás és a lehetséges kofaktorok rögzítése a megjelenésükhöz
- A klinikai reakció kezelésére használt gyógyszerek
- Kapcsolat a tehéntejfogyasztással: biztos/kétséges/hiányzik
- Specifikus IgE tehéntejfehérjékre a perifériás vérben
- Teljes IgE-szint a perifériás vérben Az egyéni pszeudonimizálás hasonló kóddal történik, mint a TEHITI vizsgálatban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
A tanulmányba bevonásra jogosult résztvevőknek az összes alábbi feltételnek meg kell felelniük:
- részvétel az s68299 tanulmányban
- a nem melegített tehéntejjel végzett provokációs teszt kudarca
- a nem melegített tehéntejjel végzett provokációs teszt sikeres, de a provokáció és a záróvizsgálat között otthoni tehéntej-fogyasztáshoz kapcsolódó tünetek alakultak ki
Kizárási kritériumok:
A tanulmányba bevonásra jogosult résztvevők nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem:
- Azok a személyek, akik korábban nem vettek részt az s68299 tanulmányban
- Azok a személyek, akik részt vettek az s68299 tanulmányban, sikeresen teljesítették a provokációs tesztet, és a záróvizsgálat során nem panaszkodnak rendszeres tehéntej-fogyasztásra
- Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá/engedélyezik a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tehén tej provokációs tesztjét kezdetben sikertelenül teljesítő, majd később toleranciát kialakító résztvevők száma
Időkeret: 48 hónap
|
Megszámoljuk azon résztvevők számát, akik spontán toleranciát szereznek a tehéntej iránt, miután kezdetben megbuktak egy tehéntej-provokációs tesztben.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tejfehérje-bevitelre adott káros klinikai reakciók a megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 48 hónap
|
A klinikai reakciók jellege és állapota a különböző hőkezelt és/vagy hőkezeletlen tehéntejfehérje-bevitelhez kapcsolódóan a megfigyelési időszakban
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Kutatásvezető: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Kutatásvezető: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Kutatásvezető: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S68469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .