Obserwacyjne badanie kohortowe wprowadzania białek poddanych schodkowej denaturacji termicznej po niepowodzeniu w celu indukcji tolerancji w alergii na białka mleka krowiego (Post-TEHITI)
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obserwacyjne badanie kohortowe wprowadzania stopniowo podgrzewanych i denaturowanych białek po niepowodzeniu w celu indukcji tolerancji w alergii na białka mleka krowiego
Osoby, które nie osiągnęły tolerancji w ciągu 12 miesięcy po randomizacji w jednej z trzech grup badania TEHITI, mogą wziąć udział w obserwacyjnym badaniu po TEHITI, aby zbadać naturalny proces indukcji tolerancji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym badacze będą badać czas do uzyskania całkowitej tolerancji u dzieci z alergią na mleko krowie, które tolerują mleko podgrzewane przez 20 minut, ale nie przeszły testu prowokacji doustnej (OFC) z niepoddanym obróbce termicznej mlekiem 12 miesięcy po pomyślnym przejściu testu OFC z 20-minutowo gotowanym mlekiem krowim.
Ponadto badacze chcą udokumentować wszystkie reakcje kliniczne i potencjalne czynniki współistniejące podczas procesu indukcji tolerancji.
Badacze przewidują, że cała kohorta uzyska tolerancję w okresie krótszym niż 48 miesięcy.
Dlatego okres badania u każdego uczestnika wyniesie 48 miesięcy lub okres do osiągnięcia całkowitej tolerancji (co nastąpi wcześniej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marleen Jannis
- Numer telefonu: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Numer telefonu: +32016343801
- E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Marleen Jannis
- Numer telefonu: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci uczestniczące w badaniu s68299, które nie przejdą testu prowokacyjnego z niepasteryzowanym mlekiem krowim 12 miesięcy po rozpoczęciu badania TEHITI, mogą zostać włączone do tego badania po-TEHITI. Po wyrażeniu świadomej zgody (oraz zgody dziecka, jeśli jest to właściwe) rodzice (i dzieci) mogą uczestniczyć w obecnym obserwacyjnym badaniu po-TEHITI. Po włączeniu do badania po-TEHITI, określone dane zostaną spseudonimizowane i zbierane podczas wizyt kontrolnych w ramach obserwacji klinicznej:
- Spożycie produktów zawierających mleko krowie: ilość, sposób przygotowania, częstotliwość spożycia w okresie między dwiema konsultacjami kontrolnymi
- Reakcje kliniczne: opis i rejestracja potencjalnych czynników współwystępujących dla ich wystąpienia
- Stosowanie leków w celu leczenia reakcji klinicznej
- Związek ze spożyciem mleka krowiego: pewny/wątpliwy/brak
- Specyficzne IgE dla białek mleka krowiego we krwi obwodowej
- Poziomy całkowitego IgE we krwi obwodowej Indywidualna pseudonimizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu podobnego kodu jak w badaniu TEHITI.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- udział w badaniu s68299
- niepowodzenie testu prowokacyjnego z niepasteryzowanym mlekiem krowim
- pomyślne przejście testu prowokacyjnego z niepasteryzowanym mlekiem krowim, ale z objawami rozwijającymi się między testem prowokacyjnym a wizytą końcową związanymi ze spożyciem mleka krowiego w domu
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Osoby niebiorące wcześniej udziału w badaniu s68299
- Osoby zapisane do badania s68299, które pomyślnie przeszły test prowokacyjny i nie zgłaszają dolegliwości przy regularnym spożyciu mleka krowiego podczas wizyty końcowej
- Osoby, które odmawiają wyrażenia zgody/assenty na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwija się tolerancja na mleko krowie po początkowym niepowodzeniu w teście prowokacyjnym z mlekiem krowim
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy spontanicznie nabywają tolerancję na mleko krowie po wstępnym niepowodzeniu testu prowokacji mlekiem krowim, zostanie policzona.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne kliniczne reakcje na spożycie białka mleka krowiego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Charakter i przebieg reakcji klinicznych w odniesieniu do różnych podgrzewanych i/lub niepodgrzewanych form spożycia białka mleka krowiego w okresie obserwacyjnym
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Główny śledczy: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Główny śledczy: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Główny śledczy: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .