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Étude de cohorte observationnelle sur l'introduction progressive post-échec de protéines dénaturées par la chaleur pour l'induction de tolérance dans l'allergie aux protéines de lait de vache (Post-TEHITI)

28 février 2026 mis à jour par: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude de cohorte observationnelle sur l'induction de tolérance par l'introduction progressive de protéines thermodénaturées après échec dans l'allergie aux protéines de lait de vache

Les sujets qui n'ont pas réussi à développer une tolérance dans les 12 mois suivant la randomisation dans l'un des trois bras de l'étude TEHITI peuvent participer à l'essai observationnel post-TEHITI pour étudier le processus naturel d'induction de la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Allergie aux protéines de lait de vache

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle, les investigateurs étudieront le délai pour atteindre la tolérance complète chez les enfants allergiques au lait de vache qui tolèrent le lait chauffé 20 minutes mais ont échoué au TPO avec du lait non chauffé 12 mois après avoir réussi le TPO avec du lait de vache bouilli 20 minutes. De plus, les investigateurs souhaitent documenter toutes les réactions cliniques et les cofacteurs potentiels pendant le processus d'induction de la tolérance. Les investigateurs anticipent que la cohorte entière deviendra tolérante dans un délai inférieur à 48 mois. Par conséquent, la période d'étude pour chaque participant sera de 48 mois ou la période nécessaire pour atteindre la tolérance complète (selon ce qui arrive en premier).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marleen Jannis
Numéro de téléphone: +32016343801
E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Dominique MA Bullens, Prof, MD
Numéro de téléphone: +32016343801
E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be

Lieux d'étude

Belgique
- - Bonheiden, Belgique
    - Recrutement
    - Imelda Hospital
    - Contact:
      
      Katrien Coppens, MD
  - Bruges, Belgique
    - Recrutement
    - AZ Sint Jan
    - Contact:
      
      Kate Sauer, MD
  - Ghent, Belgique
    - Recrutement
    - AZ Maria Middelares
    - Contact:
      
      Jasmine Leus, MD
  - Hasselt, Belgique
    - Recrutement
    - Jessa Hospital
    - Contact:
      
      Sophie Verelst, MD
  - Leuven, Belgique
    - Recrutement
    - UZ Leuven Gasthuisberg
    - Contact:
      
      Marleen Jannis
      
      Numéro de téléphone: +32016343801
      
      E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
    - Contact:
      
      Dominique MA Bullens, Prof, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants participant à l'étude s68299 qui échouent au test de provocation avec du lait de vache non chauffé 12 mois après le début de l'essai TEHITI, peuvent être inclus dans cette étude post-TEHITI. Après le consentement éclairé (et l'assentiment si approprié) les parents (et les enfants) peuvent participer à l'essai observationnel post-TEHITI actuel. Après l'inclusion dans l'essai post-TEHITI, des données spécifiques seront pseudonymisées et collectées lors des visites de suivi clinique :

Consommation d'aliments contenant du lait de vache : quantité, recette, fréquence de consommation dans la période entre deux consultations de suivi
Réactions cliniques : description et enregistrement des facteurs de cofacteurs potentiels pour leur présentation
Utilisation de médicaments pour traiter la réaction clinique
Relation avec la consommation de lait de vache : certaine/douteuse/absente
IgE spécifiques aux protéines du lait de vache dans le sang périphérique
Niveaux d'IgE totaux dans le sang périphérique La pseudonymisation individuelle sera effectuée par un code similaire à celui utilisé dans l'essai TEHITI.

La description

Critères d'inclusion :

Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

participation à s68299
échec au test de provocation avec du lait de vache non chauffé
réussi le test de provocation avec du lait de vache non chauffé mais avec des symptômes survenant entre le test et la visite de fin liés à la consommation de lait de vache à domicile

Critères d'exclusion :

Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

Sujets non préalablement inscrits à s68299
Sujets inscrits à s68299 ayant réussi le test de provocation et n'ayant aucune plainte lors de la consommation régulière de lait de vache à la visite de fin
Sujets refusant de donner leur consentement/assentiment à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants qui acquièrent une tolérance au lait de vache après avoir initialement échoué à un test de provocation au lait de vache Délai: 48 mois	Le nombre de participants qui développent spontanément une tolérance au lait de vache après avoir initialement échoué à un test de provocation au lait de vache sera comptabilisé.	48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réactions cliniques indésirables à l’ingestion de protéines de lait de vache pendant la période d’observation Délai: 48 mois	Nature et condition des réactions cliniques en relation avec différentes formes chauffées et/ou non chauffées de l'apport en protéines de lait de vache pendant la période d'observation	48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Jessa Hospital

Imelda Hospital, Bonheiden

AZ Sint-Jan AV

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
Chercheur principal: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
Chercheur principal: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
Chercheur principal: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)