Estudio Observacional de Cohorte sobre la Introducción Paso a Paso de Proteínas Desnaturalizadas por Calor tras el Fracaso para la Inducción de Tolerancia en la Alergia a la Proteína de la Leche de Vaca (Post-TEHITI)
28 de febrero de 2026 actualizado por: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Introducción Paso a Paso de Proteínas Desnaturalizadas por Calor Tras el Fracaso para la Inducción de Tolerancia en el Estudio de Cohorte Observacional de Alergia a la Leche de Vaca
Los sujetos que no lograron desarrollar tolerancia dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización en uno de los tres brazos del estudio TEHITI, pueden participar en el estudio observacional post-TEHITI para estudiar el proceso natural de inducción de tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional, los investigadores estudiarán el tiempo necesario para lograr la tolerancia completa en niños alérgicos a la leche de vaca que toleran la leche calentada 20' pero que no superaron la prueba de provocación oral (OFC) con leche sin calentar 12 meses después de pasar la OFC con leche de vaca hervida 20'.
Además, los investigadores quieren documentar todas las reacciones clínicas y los posibles cofactores durante el proceso de inducción de tolerancia.
Los investigadores anticipan que toda la cohorte se volverá tolerante en un período de tiempo inferior a 48 meses.
Por lo tanto, el período de estudio en cada participante será de 48 meses o el período necesario para lograr la tolerancia completa (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marleen Jannis
- Número de teléfono: +32016343801
- Correo electrónico: marleen.jannis@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Número de teléfono: +32016343801
- Correo electrónico: dominique.bullens@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda Hospital
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Contacto:
- Katrien Coppens, MD
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan
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Contacto:
- Kate Sauer, MD
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
-
Contacto:
- Jasmine Leus, MD
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Sophie Verelst, MD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Contacto:
- Marleen Jannis
- Número de teléfono: +32016343801
- Correo electrónico: marleen.jannis@uzleuven.be
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Contacto:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños que participan en el estudio s68299 y que no superan la prueba de provocación con leche de vaca no calentada 12 meses después del inicio del ensayo TEHITI, pueden ser incluidos en este estudio post-TEHITI. Tras el consentimiento informado (y el asentimiento si procede) los padres (y los niños) pueden participar en el actual ensayo observacional post-TEHITI. Tras la inclusión en el ensayo post-TEHITI, se pseudonimizarán y recopilarán datos específicos durante las visitas de seguimiento clínico:
- Ingesta de productos alimenticios que contengan leche de vaca: cantidad, receta, frecuencia de ingesta en el período entre dos consultas de seguimiento
- Reacciones clínicas: descripción y registro de posibles cofactores para su presentación
- Uso de medicación para tratar la reacción clínica
- Relación con la ingesta de leche de vaca: segura/dudosa/ausente
- IgE específica frente a proteínas de leche de vaca en sangre periférica
- Niveles de IgE total en sangre periférica La pseudonimización individual se realizará con un código similar al utilizado en el ensayo TEHITI.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para la inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
- participación en s68299
- fracaso en la prueba de provocación con leche de vaca sin calentar
- superó la prueba de provocación con leche de vaca sin calentar pero con síntomas que se desarrollaron entre la provocación y la visita de finalización relacionados con la ingesta de leche de vaca en casa
Criterios de exclusión:
Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Sujetos no inscritos previamente en s68299
- Sujetos inscritos en s68299 que superaron la prueba de provocación y no presentan quejas tras el consumo regular de leche de vaca en la visita de finalización
- Sujetos que rechazan dar su consentimiento/asentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que adquieren tolerancia a la leche de vaca después de fallar inicialmente una prueba de provocación con leche de vaca
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se contará el número de participantes que adquieren espontáneamente tolerancia a la leche de vaca después de fallar inicialmente una prueba de provocación con leche de vaca.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones clínicas adversas a la ingesta de proteínas de leche de vaca durante el período de observación
Periodo de tiempo: 48 meses
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Naturaleza y condición de las reacciones clínicas en relación con las diferentes formas calentadas y/o no calentadas de la ingesta de proteína de leche de vaca durante el período de observación
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Investigador principal: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Investigador principal: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Investigador principal: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .