Post-failure Stepwise Heat-Denaturated Protein Introduction for Tolerance Induction in Cow's Milk Allergy Observational Cohort Study (Post-TEHITI)
28. února 2026 aktualizováno: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Subjekty, které se nestaly tolerantními do 12 měsíců po randomizaci v jedné ze tří větví studie TEHITI, se mohou účastnit observační studie po TEHITI, která zkoumá přirozený proces navození tolerance.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této observační studii budou výzkumníci studovat dobu k dosažení úplné tolerance u dětí alergických na kravské mléko, které tolerují 20' ohřáté mléko, ale neuspěly v OFC s neohřátým mlékem 12 měsíců po úspěšném absolvování OFC s 20' vařeným kravským mlékem.
Dále chtějí výzkumníci dokumentovat všechny klinické reakce a potenciální kofaktory během procesu indukce tolerance.
Výzkumníci předpokládají, že celá kohorta se stane tolerantní v časovém rozpětí kratším než 48 měsíců.
Proto bude doba studie u každého účastníka 48 měsíců nebo doba potřebná k dosažení úplné tolerance (podle toho, co nastane dříve).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marleen Jannis
- Telefonní číslo: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Telefonní číslo: +32016343801
- E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgie
- Nábor
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Marleen Jannis
- Telefonní číslo: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti účastnící se studie s68299, které neuspějí v provokačním testu s nepasterizovaným kravským mlékem 12 měsíců po zahájení studie TEHITI, mohou být zařazeny do této post-TEHITI studie. Po podání informovaného souhlasu (a souhlasu dítěte, je-li to vhodné) mohou rodiče (a děti) participovat v současné post-TEHITI observační studii. Po zařazení do post-TEHITI studie budou specifická data pseudonymizována a shromažďována během klinických kontrolních návštěv:
- Příjem potravin obsahujících kravské mléko: množství, recept, frekvence příjmu v období mezi dvěma kontrolními konzultacemi
- Klinické reakce: popis a zaznamenání potenciálních kofaktorů pro jejich projev
- Užívání léků k léčbě klinické reakce
- Vztah k příjmu kravského mléka: jistý/podezřelý/nepřítomný
- Specifické IgE na bílkoviny kravského mléka v periferní krvi
- Celkové hladiny IgE v periferní krvi. Individuální pseudonymizace bude provedena pomocí podobného kódu jako ve studii TEHITI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- účast v s68299
- selhání při provokačním testu s nepasterizovaným kravským mlékem
- prošel provokačním testem s nepasterizovaným kravským mlékem, ale s příznaky rozvíjejícími se mezi provokačním testem a závěrečnou návštěvou souvisejícími s příjmem kravského mléka doma
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Subjekty, které nebyly dříve zařazeny do s68299
- Subjekty zařazené do s68299, které prošly provokačním testem a nemají žádné potíže při pravidelné konzumaci kravského mléka při závěrečné návštěvě
- Subjekty, které odmítají dát souhlas/souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří získají toleranci na kravské mléko po počátečním selhání provokačního testu s kravským mlékem
Časové okno: 48 měsíců
|
Počet účastníků, kteří spontánně získají toleranci kravského mléka po počátečním selhání provokačního testu kravského mléka, bude zaznamenán.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí klinické reakce na příjem bílkovin kravského mléka během pozorovacího období
Časové okno: 48 měsíců
|
Povaha a podmínky klinických reakcí ve vztahu k různým tepelně upraveným a/nebo neupraveným formám příjmu bílkoviny kravského mléka během pozorovacího období
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Vrchní vyšetřovatel: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S68469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .