针对牛奶蛋白过敏观察队列研究的耐受诱导：失败后逐步热变性蛋白引入 (Post-TEHITI)
2026年2月28日 更新者：Dominque Bullens、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
针对牛奶过敏观察性队列研究的耐受性诱导：失败后逐步热变性蛋白质引入
在TEHITI研究中三个分组之一的随机化后12个月内未能产生耐受性的受试者，可以参加TEHITI研究后的观察性试验，以研究自然耐受诱导过程。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项观察性研究中，研究者将研究对20分钟加热牛奶耐受但对未加热牛奶口服食物激发试验失败、且在通过20分钟煮沸牛奶口服食物激发试验12个月后的牛奶过敏儿童实现完全耐受所需的时间。
此外，研究者希望记录耐受诱导过程中所有临床反应和潜在辅助因素。
研究者预计整个队列将在48个月内实现完全耐受。
因此，每位参与者的研究周期将为48个月或达到完全耐受所需的时间（以先到者为准）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marleen Jannis
- 电话号码：+32016343801
- 邮箱：marleen.jannis@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Dominique MA Bullens, Prof, MD
- 电话号码：+32016343801
- 邮箱：dominique.bullens@uzleuven.be
学习地点
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Hospital
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接触：
- Katrien Coppens, MD
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Bruges、比利时
- 招聘中
- AZ Sint Jan
-
接触：
- Kate Sauer, MD
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
-
接触：
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Hospital
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接触：
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven Gasthuisberg
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接触：
- Marleen Jannis
- 电话号码：+32016343801
- 邮箱：marleen.jannis@uzleuven.be
-
接触：
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
参与研究s68299的儿童，如果在TEHITI试验开始12个月后未通过未加热牛奶的激发试验，可以纳入此TEHITI后研究。 在获得知情同意（如适用，还需获得儿童同意）后，父母（及儿童）可以参加当前的TEHITI后观察性试验。 纳入TEHITI后试验后，将在临床随访访问期间收集并伪匿名化特定数据：
- 含牛奶食品的摄入量：两次随访咨询期间摄入的数量、食谱和频率
- 临床反应：描述并记录可能影响其表现的相关因素
- 用于治疗临床反应的药物使用情况
- 与牛奶摄入的关系：确定/可疑/无关联
- 外周血中牛奶蛋白特异性IgE
- 外周血总IgE水平 个体伪匿名化将使用与TEHITI试验类似的代码进行。
描述
纳入标准：
符合本研究纳入资格的参与者必须满足以下所有标准：
- 参与s68299研究
- 未通过未加热牛奶的激发试验
- 通过未加热牛奶的激发试验，但在激发试验与终止访视期间因家中摄入牛奶出现相关症状
排除标准：
符合本研究资格的参与者不得满足以下任何标准：
- 先前未参与s68299研究的受试者
- 参与s68299研究并通过激发试验，且在终止访视时对常规牛奶摄入无不适症状的受试者
- 拒绝同意/参与本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初牛奶激发试验失败后获得牛奶耐受的参与者数量
大体时间：48个月
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将对最初牛奶激发试验失败后自发获得牛奶耐受性的参与者数量进行统计。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期内摄入牛乳蛋白的不良临床反应
大体时间：48个月
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观察期内不同加热和/或未加热形式的牛乳蛋白摄入与临床反应的性质和状况的关系
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasmine Leus, MD、Maria Middelares Hospital, Gent
- 首席研究员：Katrien Coppens, MD、Imelda Hospital, Bonheiden
- 首席研究员：Kate Sauer, MD、AZ Sint-Jan AV
- 首席研究员：Sophie Verelst, MD、Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2030年10月24日
研究完成 (估计的)
2030年10月24日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月28日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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