Post-Failure Stepwise Heat-Denatured Protein Introduction for Tolerance Induction in Cow's Milk Allergy Observational Cohort Study (Post-TEHITI)
28. Februar 2026 aktualisiert von: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Post-Failure Stepwise Heat-Denaturated Protein Introduction for Tolerance Induction in Cow's Milk Allergy Observational Cohort Study
Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung in einem der drei Arme der TEHITI-Studie keine Toleranz entwickelt haben, können an der post-TEHITI-Beobachtungsstudie teilnehmen, um den natürlichen Toleranzinduktionsprozess zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher die Zeit bis zur vollständigen Toleranz bei Kindern mit Kuhmilchallergie untersuchen, die 20' erhitzte Milch vertragen, aber den OFC mit ungekochter Milch 12 Monate nach Bestehen des OFC mit 20' gekochter Kuhmilch nicht bestanden haben.
Darüber hinaus möchten die Forscher alle klinischen Reaktionen und potenziellen Kofaktoren während des Toleranzinduktionsprozesses dokumentieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die gesamte Kohorte innerhalb eines Zeitraums von weniger als 48 Monaten tolerant wird.
Daher beträgt die Studienzeit für jeden Teilnehmer 48 Monate oder der Zeitraum bis zum Erreichen der vollständigen Toleranz (je nachdem, was zuerst eintritt).
Darüber hinaus möchten die Forscher alle klinischen Reaktionen und potenziellen Kofaktoren während des Toleranzinduktionsprozesses dokumentieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die gesamte Kohorte innerhalb eines Zeitraums von weniger als 48 Monaten tolerant wird.
Daher beträgt die Studienzeit für jeden Teilnehmer 48 Monate oder der Zeitraum bis zum Erreichen der vollständigen Toleranz (je nachdem, was zuerst eintritt).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marleen Jannis
- Telefonnummer: +32016343801
- E-Mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Telefonnummer: +32016343801
- E-Mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Rekrutierung
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgien
- Rekrutierung
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Marleen Jannis
- Telefonnummer: +32016343801
- E-Mail: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder, die an der Studie s68299 teilnehmen und 12 Monate nach Beginn der TEHITI-Studie den Provokationstest mit ungekochter Kuhmilch nicht bestehen, können in diese Post-TEHITI-Studie aufgenommen werden. Nach Einwilligungserklärung (und Einverständnis, falls zutreffend) können Eltern (und Kinder) an der aktuellen Post-TEHITI-Beobachtungsstudie teilnehmen. Nach Aufnahme in die Post-TEHITI-Studie werden während der klinischen Nachsorgetermine spezifische Daten pseudonymisiert und erhoben:
- Aufnahme von Lebensmitteln mit Kuhmilch: Menge, Rezept, Häufigkeit der Aufnahme im Zeitraum zwischen zwei Nachsorgeterminen
- Klinische Reaktionen: Beschreibung und Aufzeichnung möglicher Kofaktoren für ihr Auftreten
- Medikamenteneinnahme zur Behandlung der klinischen Reaktion
- Bezug zur Kuhmilchaufnahme: sicher/zweifelhaft/fehlend
- Spezifisches IgE gegen Kuhmilchproteine im peripheren Blut
- Gesamt-IgE-Spiegel im peripheren Blut Die individuelle Pseudonymisierung erfolgt durch einen ähnlichen Code wie in der TEHITI-Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnahme an s68299
- Fehlgeschlagener Provokationstest mit ungekochter Kuhmilch
- Bestandener Provokationstest mit ungekochter Kuhmilch, aber mit Symptomen, die sich zwischen Provokationstest und Abschlussbesuch in Verbindung mit dem Kuhmilchkonsum zu Hause entwickelt haben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Personen, die zuvor nicht in s68299 eingeschrieben waren
- Personen, die in s68299 eingeschrieben waren, den Provokationstest bestanden haben und beim Abschlussbesuch keine Beschwerden bei regelmäßigem Kuhmilchkonsum aufweisen
- Personen, die der Einwilligung/Zustimmung zur Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem anfänglichen Fehlschlagen eines Kuhmilchprovokationstests eine Toleranz gegenüber Kuhmilch entwickeln
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die spontan eine Toleranz gegenüber Kuhmilch entwickeln, nachdem sie anfangs einen Kuhmilch-Provokationstest nicht bestanden haben, wird gezählt.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte klinische Reaktionen auf die Aufnahme von Kuhmilchprotein während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 48 Monate
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Art und Zustand klinischer Reaktionen in Bezug auf verschiedene erhitzte und/oder unerhitzte Formen der Kuhmilchproteinaufnahme während der Beobachtungsperiode
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Hauptermittler: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Hauptermittler: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Hauptermittler: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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