Estudo de Coorte Observacional sobre Introdução Graduada de Proteínas Desnaturadas pelo Calor após Falha na Indução de Tolerância na Alergia ao Leite de Vaca (Post-TEHITI)
28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo de Coorte Observacional de Indução de Tolerância em Alergia à Proteína do Leite de Vaca com Introdução Gradual de Proteína Desnaturada pelo Calor após Falha
Os sujeitos que não conseguiram tornar-se tolerantes dentro de 12 meses após a randomização num dos três braços do estudo TEHITI, podem participar no ensaio observacional pós-TEHITI para estudar o processo natural de indução de tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, os investigadores irão estudar o tempo necessário para atingir a tolerância completa em crianças alérgicas ao leite de vaca que toleram leite aquecido durante 20 minutos, mas falharam no teste de provocação oral (TPO) com leite não aquecido, 12 meses após terem passado no TPO com leite de vaca fervido durante 20 minutos.
Além disso, os investigadores pretendem documentar todas as reações clínicas e potenciais cofatores durante o processo de indução de tolerância.
Os investigadores antecipam que toda a coorte se tornará tolerante num período de tempo inferior a 48 meses.
Por conseguinte, o período de estudo em cada participante será de 48 meses ou o período necessário para atingir a tolerância completa (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marleen Jannis
- Número de telefone: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Número de telefone: +32016343801
- E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Hospital
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Contato:
- Katrien Coppens, MD
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Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint Jan
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Contato:
- Kate Sauer, MD
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Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Jasmine Leus, MD
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- Sophie Verelst, MD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Contato:
- Marleen Jannis
- Número de telefone: +32016343801
- E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
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Contato:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As crianças que participam no estudo s68299 e que falharem o teste de desafio com leite de vaca não aquecido 12 meses após o início do ensaio TEHITI, podem ser inscritas neste estudo pós-TEHITI. Após o consentimento informado (e assentimento, se apropriado), os pais (e as crianças) podem participar no atual ensaio observacional pós-TEHITI. Após a inscrição no ensaio pós-TEHITI, dados específicos serão pseudonimizados e recolhidos durante as consultas de seguimento clínico:
- Ingestão de produtos alimentares que contenham leite de vaca: quantidade, receita, frequência de ingestão no período entre duas consultas de seguimento
- Reações clínicas: descrição e registo de potenciais cofatores para a sua apresentação
- Uso de medicação para tratar a reação clínica
- Relação com a ingestão de leite de vaca: certa/duvidosa/ausente
- IgE específica para proteínas do leite de vaca no sangue periférico
- Níveis totais de IgE no sangue periférico A pseudonimização individual será feita por código semelhante ao fornecido no ensaio TEHITI.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:
- participação no s68299
- falha no teste de provocação com leite de vaca não aquecido
- passou no teste de provocação com leite de vaca não aquecido, mas com sintomas que se desenvolveram entre o teste de provocação e a visita de término relacionados com a ingestão de leite de vaca em casa
Critérios de Exclusão:
Os participantes elegíveis para este estudo não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios:
- Sujeitos não inscritos anteriormente no s68299
- Sujeitos inscritos no s68299 que passaram no teste de provocação e não têm queixas no momento da visita de término com o consumo regular de leite de vaca
- Sujeitos que recusam consentir/assentir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que adquirem tolerância ao leite de vaca após inicialmente falharem um teste de provocação com leite de vaca
Prazo: 48 meses
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O número de participantes que adquirem espontaneamente tolerância ao leite de vaca após inicialmente falharem um teste de provocação com leite de vaca será contado.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações clínicas adversas à ingestão de proteína do leite de vaca durante o período de observação
Prazo: 48 meses
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Natureza e condição das reações clínicas em relação às diferentes formas aquecidas e/ou não aquecidas de ingestão de proteína do leite de vaca durante o período de observação
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Investigador principal: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Investigador principal: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Investigador principal: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .