Epäonnistumisen jälkeinen porrastettu lämmöllä denaturoidun proteiinin käyttöönotto sietokyvyn indusoimiseksi lehmänmaitoallergian havainnoivassa kohorttitutkimuksessa (Post-TEHITI)
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Häviöiden jälkeinen porrastettu lämmöllä denaturoitu proteiinin esittely sietokyvyn indusoimiseksi lehmänmaitoallergian havainnoivassa kohorttitutkimuksessa
Osallistujat, jotka eivät onnistuneet tulemaan toleroiviksi 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista yhdessä TEHITI-tutkimuksen kolmesta ryhmästä, voivat osallistua TEHITI-tutkimuksen jälkeiseen havainnointitutkimukseen luonnollisen toleranssin kehittymisen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat tarkastelevat aikaa täydellisen toleranssin saavuttamiseen lehmänmaitoallergisilla lapsilla, jotka sietävät 20 minuuttia kuumennettua maitoa, mutta epäonnistuivat käsittelemättömän maidon OFC-testissä 12 kuukauden kuluttua 20 minuutin keitetyn lehmänmaidon OFC-testin läpäisemisestä.
Lisäksi tutkijat haluavat dokumentoida kaikki kliiniset reaktiot ja mahdolliset kofaktorit toleranssin indusoinnin prosessin aikana.
Tutkijat odottavat, että koko kohortti tulee toleroivaksi alle 48 kuukauden aikana.
Siksi kunkin osallistujan tutkimusaika on 48 kuukautta tai aika täydellisen toleranssin saavuttamiseen (kumpi tulee ensin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marleen Jannis
- Puhelinnumero: +32016343801
- Sähköposti: marleen.jannis@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Puhelinnumero: +32016343801
- Sähköposti: dominique.bullens@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleen Jannis
- Puhelinnumero: +32016343801
- Sähköposti: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsilla, jotka osallistuvat tutkimukseen s68299 ja epäonnistuvat haastekokeessa käsittelemättömällä lehmänmaidolla 12 kuukautta TEHITI-tutkimuksen aloittamisen jälkeen, voidaan osallistua tähän TEHITI-tutkimuksen jälkeiseen tutkimukseen. Tietoiseen suostumukseen (ja tarvittaessa hyväksymykseen) perustuen vanhemmat (ja lapset) voivat osallistua tähän TEHITI-tutkimuksen jälkeiseen havainnointitutkimukseen. Osallistuttua TEHITI-tutkimuksen jälkeiseen tutkimukseen tiettyjä tietoja pseudonymisoidaan ja kerätään seurantakäyntien aikana:
- Lehmänmaitoa sisältävien elintarvikkeiden käyttö: määrä, resepti, käyttötiheys kahden seurantakäynnin välisenä aikana
- Kliiniset reaktiot: kuvaus ja mahdollisten esiintymistekijöiden tallentaminen
- Kliinisten reaktioiden hoitoon käytetyt lääkkeet
- Yhteys lehmänmaidon käyttöön: varma/epävarma/olematon
- Lehmänmaitoproteiinien spesifiset IgE-vasta-aineet veressä
- Kokonais-IgE-tasot veressä. Yksilöllinen pseudonymisointi tehdään samankaltaisella koodilla kuin TEHITI-tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettaviksi kelpuutetuilla osallistujilla on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- osallistuminen tutkimukseen s68299
- epäonnistunut haastekoe käsittelemättömällä lehmänmaidolla
- suorittanut haastekoehyväksytysti käsittelemättömällä lehmänmaidolla, mutta oireet ovat kehittyneet haastekoeen ja päätösvierailun välillä kotona nautitun lehmänmaidon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen otettaviksi kelpuutetuilla osallistujilla ei saa täyttyä mitään seuraavista kriteereistä:
- henkilöt, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet tutkimukseen s68299
- tutkimukseen s68299 osallistuneet henkilöt, jotka suorittivat haastekoehyväksytysti eivätkä valittaneet säännöllisestä lehmänmaidon nauttimisesta päätösvierailussa
- henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan/tukeaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat sietokyvyn lehmänmaidolle alkuperäisen lehmänmaidon provokaatiotestin epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka spontaanisti kehittävät sietokyvyn lehmänmaitoon sen jälkeen, kun he epäonnistuivat alustavassa lehmänmaitoprovokaatiotestissä, lasketaan.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset kliiniset reaktiot lehmänmaitoproteiinin saantiin havainnointijakson aikana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Luonnollisten ja ehdollisten kliinisten reaktioiden luonne eri lämmittämättömien ja/tai lämmittämien lehmänmaitoproteiinien saannin suhteen havaintojakson aikana
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Päätutkija: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Päätutkija: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Päätutkija: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .