Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-failure Stegvis Värmedenaturerad Proteinintroduktion för Toleransinduktion i Observationskohortstudie av Komjölksallergi (Post-TEHITI)

28 februari 2026 uppdaterad av: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Post-failure Stegvis Värmedenaturerad Proteintillförsel för Toleransinduktion i Observationskohortstudie för Komjölksallergi

Deltagare som inte blev toleranta inom 12 månader efter randomisering i en av de tre armarna i TEHITI-studien kan delta i den post-TEHITI-observationsstudien för att studera den naturliga toleransinduceringsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Komjölksproteinallergi

Detaljerad beskrivning

I denna observationsstudie kommer forskarna att studera tiden till full tolerans hos barn med komjölksallergi som tolererar 20' uppvärmd mjölk men misslyckades med OFC med ouppvärmd mjölk 12 månader efter att ha klarat OFC med 20' kokt komjölk. Dessutom vill forskarna dokumentera alla kliniska reaktioner och potentiella kofaktorer under toleransinduceringsprocessen. Forskarna förväntar sig att hela kohorten kommer att bli toleranta inom ett tidsintervall kortare än 48 månader. Därför kommer studieperioden för varje deltagare att vara 48 månader eller perioden för att uppnå full tolerans (vilket som inträffar först).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marleen Jannis
Telefonnummer: +32016343801
E-post: marleen.jannis@uzleuven.be

Studera Kontakt Backup

Namn: Dominique MA Bullens, Prof, MD
Telefonnummer: +32016343801
E-post: dominique.bullens@uzleuven.be

Studieorter

Belgien
- - Bonheiden, Belgien
    - Rekrytering
    - Imelda Hospital
    - Kontakt:
      
      Katrien Coppens, MD
  - Bruges, Belgien
    - Rekrytering
    - AZ Sint Jan
    - Kontakt:
      
      Kate Sauer, MD
  - Ghent, Belgien
    - Rekrytering
    - AZ Maria Middelares
    - Kontakt:
      
      Jasmine Leus, MD
  - Hasselt, Belgien
    - Rekrytering
    - Jessa Hospital
    - Kontakt:
      
      Sophie Verelst, MD
  - Leuven, Belgien
    - Rekrytering
    - UZ Leuven Gasthuisberg
    - Kontakt:
      
      Marleen Jannis
      
      Telefonnummer: +32016343801
      
      E-post: marleen.jannis@uzleuven.be
    - Kontakt:
      
      Dominique MA Bullens, Prof, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som deltar i studie s68299 och som misslyckas med provoceringstestet med opastöriserad komjölk 12 månader efter start av TEHITI-studien, kan inkluderas i denna post-TEHITI-studie. Efter informerat samtycke (och om lämpligt, samtycke) kan föräldrar (och barn) delta i den aktuella post-TEHITI-observationsstudien. Vid inkludering i post-TEHITI-studien kommer specifika data att pseudonymiseras och samlas in under de kliniska uppföljningsbesöken:

Intag av komjölksinnehållande livsmedel: mängd, recept, intagsfrekvens under perioden mellan två uppföljningskonsultationer
Kliniska reaktioner: beskrivning och registrering av potentiella kofaktorer för deras presentation
Läkemedelsanvändning för att behandla den kliniska reaktionen
Relation till komjölksintag: säker/tvivelaktig/frånvarande
Specifikt IgE mot komjölksproteiner i perifert blod
Total IgE-nivåer i perifert blod Individuell pseudonymisering kommer att göras med liknande kod som anges i TEHITI-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är berättigade till inklusion i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

deltagande i s68299
misslyckad provoceringstest med opastöriserad komjölk
genomfört provoceringstest med opastöriserad komjölk men med symptom som utvecklats mellan provokation och avslutningsbesök relaterade till komjölksintag hemma

Exklusionskriterier:

Deltagare som är berättigade till denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

Deltagare som inte tidigare har registrerats i s68299
Deltagare registrerade i s68299 som genomfört provoceringstestet och inte har några besvär vid regelbundet komjölkskonsumtion vid avslutningsbesöket
Deltagare som vägrar att samtycka/ge sitt medgivande till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare som utvecklar tolerans för komjölk efter att initialt ha misslyckats med en komjölksprovokationstest Tidsram: 48 månader	Antalet deltagare som spontant utvecklar tolerans för komjölk efter att initialt ha misslyckats med ett provokationstest för komjölk kommer att räknas.	48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkningar av kliniska reaktioner på intag av komjölksprotein under observationsperioden Tidsram: 48 månader	Art och tillstånd av kliniska reaktioner i relation till olika uppvärmda och/eller ouppvärmda former av intag av komjölksprotein under observationsperioden	48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Jessa Hospital

Imelda Hospital, Bonheiden

AZ Sint-Jan AV

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Utredare

Huvudutredare: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
Huvudutredare: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
Huvudutredare: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
Huvudutredare: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)