Пост-неудачное ступенчатое введение термоденатурированных белков для индукции толерантности в наблюдательной когорте пациентов с аллергией на коровье молоко (Post-TEHITI)
28 февраля 2026 г. обновлено: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Поэтапное введение термоденатурированных белков после неудачи для индукции толерантности в наблюдательном когортном исследовании аллергии на коровье молоко
Субъекты, у которых не удалось достичь толерантности в течение 12 месяцев после рандомизации в одном из трех направлений исследования TEHITI, могут принять участие в пост-TEHITI наблюдательном исследовании для изучения процесса естественной индукции толерантности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании исследователи будут изучать время до достижения полной толерантности у детей с аллергией на коровье молоко, которые переносят молоко, нагретое в течение 20 минут, но не прошли провокационный тест с некипяченым молоком через 12 месяцев после успешного прохождения провокационного теста с 20-минутным кипяченым коровьим молоком.
Кроме того, исследователи хотят документировать все клинические реакции и потенциальные кофакторы в процессе индукции толерантности.
Исследователи предполагают, что вся когорта станет толерантной за период менее 48 месяцев.
Следовательно, период исследования для каждого участника составит 48 месяцев или период до достижения полной толерантности (в зависимости от того, что наступит раньше).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marleen Jannis
- Номер телефона: +32016343801
- Электронная почта: marleen.jannis@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Номер телефона: +32016343801
- Электронная почта: dominique.bullens@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Hospital
-
Контакт:
- Katrien Coppens, MD
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan
-
Контакт:
- Kate Sauer, MD
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Jasmine Leus, MD
-
Hasselt, Бельгия
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- Sophie Verelst, MD
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Контакт:
- Marleen Jannis
- Номер телефона: +32016343801
- Электронная почта: marleen.jannis@uzleuven.be
-
Контакт:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, участвующие в исследовании s68299, которые не прошли провокационный тест с некипяченым коровьим молоком через 12 месяцев после начала испытания TEHITI, могут быть включены в это пост-TEHITI исследование. После получения информированного согласия (и согласия ребенка, если это уместно) родители (и дети) могут участвовать в текущем пост-TEHITI наблюдательном исследовании. После включения в пост-TEHITI исследование определенные данные будут псевдонимизированы и собраны во время клинических контрольных визитов:
- Потребление продуктов, содержащих коровье молоко: количество, рецепт, частота потребления в период между двумя контрольными консультациями
- Клинические реакции: описание и регистрация потенциальных кофакторов их проявления
- Применение лекарств для лечения клинической реакции
- Связь с потреблением коровьего молока: определенная/сомнительная/отсутствует
- Специфический IgE к белкам коровьего молока в периферической крови
- Уровни общего IgE в периферической крови Индивидуальная псевдонимизация будет выполнена с использованием аналогичного кода, как в испытании TEHITI.
Описание
Критерии включения:
Участники, подходящие для включения в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- участие в s68299
- неудачный тест с провокацией непастеризованным коровьим молоком
- прохождение теста с провокацией непастеризованным коровьим молоком, но с появлением симптомов между провокацией и заключительным визитом, связанных с употреблением коровьего молока дома
Критерии исключения:
Участники, подходящие для данного исследования, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Субъекты, ранее не включённые в s68299
- Субъекты, включённые в s68299, которые прошли тест с провокацией и не имеют жалоб при регулярном употреблении коровьего молока на заключительном визите
- Субъекты, которые отказываются дать согласие/согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развивается толерантность к коровьему молоку после первоначальной неудачи в провокационной пробе с коровьим молоком
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Будет подсчитано количество участников, у которых спонтанно развивается толерантность к коровьему молоку после первоначальной неудачи в провокационной пробе с коровьим молоком.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные клинические реакции на потребление белка коровьего молока в период наблюдения
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Характер и течение клинических реакций в зависимости от различных нагретых и/или не нагретых форм потребления белка коровьего молока в течение периода наблюдения
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Главный следователь: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Главный следователь: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Главный следователь: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .