소 알레르기 관찰 코호트 연구에서 내성 유도를 위한 실패 후 단계적 열변성 단백질 도입 (Post-TEHITI)
2026년 2월 28일 업데이트: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
소 젖 알레르기 관찰 코호트 연구에서의 내성 유도를 위한 실패 후 단계별 열 변성 단백질 도입
TEHITI 연구에서 세 그룹 중 한 그룹에 무작위 배정 후 12개월 이내에 내성이 생기지 않은 참가자는 자연적 내성 유도 과정을 연구하기 위한 TEHITI 후 관찰 임상시험에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 관찰 연구에서 연구자들은 20분간 가열된 우유를 섭취할 수 있지만, 가열하지 않은 우유에 대한 경구식품유발검사(OFC)를 통과하지 못한 소아 우유 알레르기 환자들이 20분간 끓인 소의 우유 OFC를 통과한 후 12개월 이내에 완전 내성에 도달하는 시간을 연구할 것입니다.
또한, 연구자들은 내성 유도 과정에서 발생하는 모든 임상적 반응과 잠재적 공동인자를 기록하고자 합니다.
연구자들은 전체 코호트가 48개월 이내의 기간 내에 내성을 획득할 것으로 예상합니다.
따라서 각 참가자의 연구 기간은 48개월 또는 완전 내성 달성 기간(둘 중 먼저 도래하는 시점)이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marleen Jannis
- 전화번호: +32016343801
- 이메일: marleen.jannis@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- 전화번호: +32016343801
- 이메일: dominique.bullens@uzleuven.be
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Hospital
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연락하다:
- Katrien Coppens, MD
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Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan
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연락하다:
- Kate Sauer, MD
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Ghent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares
-
연락하다:
- Jasmine Leus, MD
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Hospital
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연락하다:
- Sophie Verelst, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven Gasthuisberg
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연락하다:
- Marleen Jannis
- 전화번호: +32016343801
- 이메일: marleen.jannis@uzleuven.be
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연락하다:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TEHITI 시험 시작 후 12개월 경과 시 가열하지 않은 우유로 도전 검사에 실패한 연구 s68299에 참여한 어린이는 본 TEHITI 후속 연구에 등록될 수 있습니다. IC(및 적절한 경우 동의)를 통해 부모(및 어린이)는 현재의 TEHITI 후속 관찰 시험에 참여할 수 있습니다. TEHITI 후속 시험에 등록 시, 임상 추적 방문 중 특정 데이터는 익명화되어 수집됩니다:
- 우유 함유 식품 섭취량: 두 번의 추적 상담 기간 동안의 섭취량, 레시피, 섭취 빈도
- 임상 반응: 발현에 대한 잠재적 공동 인자의 설명 및 기록
- 임상 반응 치료를 위한 약물 사용
- 우유 섭취와의 관련성: 확실함/의심됨/관련 없음
- 말초혈액 내 우유 단백질 특이 IgE
- 말초혈액 내 총 IgE 수치 개인 익명화는 TEHITI 시험에서 제공된 유사한 코드로 수행됩니다.
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 수 있는 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- s68299 연구에 참여
- 가열되지 않은 소젖 도전 검사 실패
- 가열되지 않은 소젖 도전 검사는 통과했으나 도전 검사와 종료 방문 사이에 집에서의 소젖 섭취와 관련된 증상 발생
제외 기준:
이 연구에 참여할 수 있는 참가자는 다음 기준 중 어느 것도 충족해서는 안 됩니다:
- 이전에 s68299 연구에 등록되지 않은 대상자
- s68299 연구에 등록되어 도전 검사를 통과하고 종료 방문 시 정상적인 소젖 섭취에 대한 불만이 없는 대상자
- 연구에 대한 동의/동의를 거부하는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소 우유 도전 검사에 처음 실패한 후 소 우유 내성을 획득한 참가자 수
기간: 48개월
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초기 우유 유발 검사에 실패한 후, 우유에 대한 내성을 자발적으로 획득한 참가자 수를 계산합니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰 기간 중 소의 젖 단백질 섭취로 인한 임상적 이상 반응
기간: 48개월
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관찰 기간 동안 다른 가열 및/또는 비가열 형태의 우유 단백질 섭취와 관련된 임상 반응의 성질과 조건
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- 수석 연구원: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- 수석 연구원: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- 수석 연구원: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .