Studio di coorte osservazionale sull'induzione della tolleranza nell'allergia alle proteine del latte vaccino mediante introduzione graduale post-fallimento di proteine denaturate termicamente (Post-TEHITI)
28 febbraio 2026 aggiornato da: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Introduzione Post-fallimento Graduale di Proteine Denaturate Termicamente per l'Induzione di Tolleranza in uno Studio di Coorte Osservazionale sull'Allergia alle Proteine del Latte Vaccino
I soggetti che non sono riusciti a diventare tolleranti entro 12 mesi dalla randomizzazione in uno dei tre bracci dello studio TEHITI possono partecipare allo studio osservazionale post-TEHITI per studiare il processo naturale di induzione della tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale i ricercatori studieranno il tempo necessario per raggiungere la tolleranza completa in bambini allergici al latte vaccino che tollerano il latte riscaldato per 20 minuti ma hanno fallito l'OFC con latte non riscaldato 12 mesi dopo aver superato l'OFC con latte vaccino bollito per 20 minuti.
Inoltre, i ricercatori vogliono documentare tutte le reazioni cliniche e i potenziali cofattori durante il processo di induzione della tolleranza.
I ricercatori prevedono che l'intera coorte diventerà tollerante in un arco di tempo inferiore a 48 mesi.
Pertanto, il periodo di studio per ogni partecipante sarà di 48 mesi o il periodo necessario per raggiungere la tolleranza completa (quale si verifica per primo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marleen Jannis
- Numero di telefono: +32016343801
- Email: marleen.jannis@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique MA Bullens, Prof, MD
- Numero di telefono: +32016343801
- Email: dominique.bullens@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Reclutamento
- Imelda Hospital
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Contatto:
- Katrien Coppens, MD
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Bruges, Belgio
- Reclutamento
- AZ Sint Jan
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Contatto:
- Kate Sauer, MD
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Ghent, Belgio
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Contatto:
- Jasmine Leus, MD
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Hasselt, Belgio
- Reclutamento
- Jessa Hospital
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Contatto:
- Sophie Verelst, MD
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Contatto:
- Marleen Jannis
- Numero di telefono: +32016343801
- Email: marleen.jannis@uzleuven.be
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Contatto:
- Dominique MA Bullens, Prof, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I bambini che partecipano allo studio s68299 e che non superano il test di provocazione con latte vaccino non trattato 12 mesi dopo l'inizio dello studio TEHITI, possono essere arruolati in questo studio post-TEHITI.
Dopo il consenso informato (e l'assenso se appropriato) i genitori (e i bambini) possono partecipare all'attuale studio osservazionale post-TEHITI.
Dopo l'arruolamento nello studio post-TEHITI, dati specifici verranno pseudonimizzati e raccolti durante le visite di follow-up clinico:
- Assunzione di alimenti contenenti latte vaccino: quantità, ricetta, frequenza di assunzione nel periodo tra due consulti di follow-up
- Reazioni cliniche: descrizione e registrazione di potenziali cofattori per la loro manifestazione
- Uso di farmaci per trattare la reazione clinica
- Relazione con l'assunzione di latte vaccino: certa/dubbia/assente
- IgE specifiche per le proteine del latte vaccino nel sangue periferico
- Livelli di IgE totali nel sangue periferico
La pseudonimizzazione individuale verrà effettuata con un codice simile a quello utilizzato nello studio TEHITI.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- partecipazione a s68299
- fallimento del test di provocazione con latte vaccino non riscaldato
- superamento del test di provocazione con latte vaccino non riscaldato ma con sintomi sviluppatisi tra il test di provocazione e la visita di terminazione correlati all'assunzione di latte vaccino a casa
Criteri di esclusione:
I partecipanti idonei per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Soggetti non precedentemente arruolati in s68299
- Soggetti arruolati in s68299 che hanno superato il test di provocazione e non hanno lamentele al consumo regolare di latte vaccino alla visita di terminazione
- Soggetti che rifiutano di dare il consenso/assenso allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che acquisiscono tolleranza al latte vaccino dopo aver inizialmente fallito un test di provocazione con latte vaccino
Lasso di tempo: 48 mesi
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Verrà conteggiato il numero di partecipanti che sviluppano spontaneamente tolleranza al latte vaccino dopo aver inizialmente fallito un test di provocazione con latte vaccino.
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni cliniche avverse all'assunzione di proteine del latte vaccino durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 48 mesi
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Natura e condizione delle reazioni cliniche in relazione alle diverse forme riscaldate e/o non riscaldate di assunzione di proteine del latte vaccino durante il periodo di osservazione
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
- Investigatore principale: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
- Investigatore principale: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
- Investigatore principale: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
24 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .