食道切除術を受ける高リスク吻合部漏れ患者のレジストリ研究
2026年2月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
吻合部瘻のリスクが高い患者における食道切除術前の経皮的血管塞栓術による胃前処置
本研究の主な目的は、吻合部漏出のリスクが高く、食道切除術前に経皮的血管塞栓術による胃前処置を受ける資格のある参加者において、吻合部漏出がどのくらいの頻度で発生するかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
- メール：molenad@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ernesto Santos Martin, MD
- 電話番号：212-639-7327
- メール：santosme@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全ての研究参加者は、MSKの胸部外科クリニックから募集されます。潜在的な研究対象者は、患者の治療チームの一員、プロトコル責任者、または研究チームによって、適切な研究参加者を特定するために患者の医療記録をスクリーニングすることで特定されます。
研究は、各適格患者と議論されます。
研究に関連する全ての潜在的なリスクと利益は、患者と議論されます。
全ての患者は、登録責任者によって監視されます。
上記の基準を満たす全ての患者は、性別、ジェンダー、民族性、または喫煙状況に関係なく適格となります。
登録前には、研究に関連する全ての潜在的なリスクと利益が患者と議論されます。
研究登録に同意しない患者も、経皮的胃前処置と全ての標準的ながん治療管理の対象となります。
説明
対象基準:
疾患の文書化
- 患者は、食道切除術を必要とする病理学的に確認された食道悪性腫瘍を有していること。
- 患者は、吻合部漏出のリスク因子も有していること:
- 前胸部またはバリアトリック手術（胃スリーブまたは胃バイパス）の既往があること（ただし、噴門形成術のみの手術は除く）、または
- サルベージ食道切除術、または
- 計画された頸部吻合、または
- 2つ以上の併存疾患:
- 糖尿病、肥満、冠動脈疾患、血管疾患（腹腔動脈狭窄または動脈硬化、重大な大動脈疾患、または末梢動脈疾患の既往診断を含む）、ステロイド使用、高血圧、現在または過去の喫煙者、腎不全、心不全。
疾患の定義
- 患者は、食道切除術を必要とする病理学的に確認された食道悪性腫瘍と、上記の吻合部漏出のリスク因子を有していること。
- 患者は、胃前処置手順の適応であり、その受諾に同意していること。
既往治療
o 既往治療に関する要件はありません。
- 年齢 ≥ 18歳
- ECOGパフォーマンスステータス ≤ 2（パフォーマンスステータス基準については付録Iを参照）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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食道切除術を受ける参加者で、吻合部漏れのリスクが高い方
食道悪性腫瘍に対する食道切除術前に経皮的血管塞栓術による術前胃前処置を受けている、および吻合部漏れのリスクが高い参加者
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適格な参加者は、経皮的血管塞栓術による術前胃前処置の後に食道切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部漏れの発生率
時間枠：1年
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食道漏出リスクが高い参加者において、経皮的血管塞栓術による術前胃前処置を受けた後に食道切除術を受けた場合の吻合部漏出の発生率を測定する。
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2029年2月25日
研究の完了 (推定)
2029年2月25日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書は、連邦資金提供の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他必要な場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、論文発表後1年経過後から36か月以内に行うことができます。
論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。