Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieonderzoek bij mensen die een oesofagectomie ondergaan en een hoog risico op anastomose-lekkage hebben

27 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gastrische Preconditionering door Percutane Angio-embolisatie vóór Oesofagectomie bij Patiënten met een Hoog Risico op Anastomotische Lek

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken hoe vaak anastomoselekkages voorkomen bij deelnemers die een hoog risico lopen op deze lekkages en in aanmerking komen voor gastrische preconditionering door percutane angio-embolisatie voorafgaand aan een oesofagectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen worden geworven vanuit de thoraxchirurgieklinieken van MSK. Potentiële onderzoeksdeelnemers zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam door screening van medische dossiers van patiënten om geschikte deelnemers voor het onderzoek te identificeren. Het onderzoek zal met elke in aanmerking komende patiënt worden besproken. Alle mogelijke risico's en voordelen verbonden aan het onderzoek zullen met de patiënt worden besproken. Alle patiënten zullen worden gemonitord door de aanmeldende onderzoeker. Alle patiënten die aan bovenstaande criteria voldoen, komen in aanmerking ongeacht geslacht, gender, etniciteit of rookstatus. Voor aanmelding zullen alle mogelijke risico's en voordelen verbonden aan het onderzoek met de patiënt worden besproken. Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek komen nog steeds in aanmerking voor percutane gastrische preconditionering en alle standaardzorg voor hun kankerbehandeling.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Documentatie van ziekte

    • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde slokdarmmaligniteit hebben waarvoor een oesofagectomie nodig is.
    • Patiënten moeten ook risicofactoren hebben voor een anastomoselekkage:
    • Eerdere voorste darm- of bariatrische chirurgie (maagmanchet of maagomleiding), maar exclusief alleen fundoplicatiechirurgie OF
    • Reddingsoesofagectomie OF
    • Geplande cervicale anastomose OF
    • Twee of meer comorbiditeiten:
    • Diabetes, obesitas, coronaire hartziekte, vaatziekte (inclusief coeliakie stenose of atherosclerose, significante aortaziekte, of eerdere diagnose van perifeer arterieel vaatlijden), steroïdgebruik, hypertensie, huidige of voormalige roker, nierinsufficiëntie en hartfalen.

  • Definitie van ziekte

    • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde slokdarmmaligniteit hebben waarvoor een oesofagectomie nodig is en risicofactoren voor een anastomoselekkage, zoals hierboven beschreven.
    • Patiënten moeten kandidaat zijn en hebben ingestemd met het ondergaan van een maagvoorbereidingsprocedure

  • Eerdere behandeling

    o Er zijn geen vereisten met betrekking tot eerdere behandeling.

  • Leeftijd ≥ 18
  • ECOG prestatiestatus van ≤ 2 (Zie Bijlage I voor prestatiestatuscriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die een oesofagusresectie ondergaan en een hoog risico hebben op anastomoselekkage
Deelnemers die preoperatieve maagpreconditionering ondergaan door percutane angio-embolisatie vóór oesofagectomie voor oesofageale maligniteit en die een hoog risico hebben op anastomoselekkage
Procedure: Oesofagusresectie
Geschikte deelnemers ondergaan een oesofagectomie na preoperatieve maagvoorbereiding door percutane angio-embolisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anastomoselekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de incidentie van anastomotische lekkage bij deelnemers met een hoog risico op slokdarmlekkage die een oesofagectomie ondergaan na preoperatieve maagvoorbereiding door percutane angio-embolisatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van data uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersdata kunnen worden ingediend vanaf één jaar na publicatie en tot 36 maanden daarna. Geanonimiseerde individuele deelnemersdata die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren