Registerstudie av personer som gjennomgår esophagektomi og har høy risiko for anastomoselekkasje
27. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gastrisk forutsetning ved perkutan angioembolisering før esofagektomi hos pasienter med høy risiko for anastomoselekkasje
Hovedformålet med denne studien er å undersøke hvor ofte anastomoselekkasjer forekommer hos deltakere som har høy risiko for slike lekkasjer og er kvalifisert til å motta gastrisk forbehandling ved perkutan angioembolisering før en esofagektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
- E-post: molenad@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ernesto Santos Martin, MD
- Telefonnummer: 212-639-7327
- E-post: santosme@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle studiedeltakere vil bli rekruttert fra Thoracic Surgery-klinikkene ved MSK. Potensielle forskningspersoner vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokollgranskeren eller forskningsteamet gjennom screening av pasientens medisinske journaler for å identifisere passende forskningsstudiedeltakere.
Studien vil bli diskutert med hver kvalifisert pasient.
Alle potensielle risikoer og fordeler knyttet til studien vil bli diskutert med pasienten.
Alle pasienter vil bli overvåket av den innrullende granskeren.
Alle pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor vil være kvalifisert uavhengig av kjønn, etnisitet eller røykevaner.
Før inkludering vil alle potensielle risikoer og fordeler knyttet til studien bli diskutert med pasienten.
Pasienter som ikke samtykker til studieinkludering vil fortsatt være kvalifisert for perkutan gastrisk preconditioning og all standard kreftbehandling.
Studien vil bli diskutert med hver kvalifisert pasient.
Alle potensielle risikoer og fordeler knyttet til studien vil bli diskutert med pasienten.
Alle pasienter vil bli overvåket av den innrullende granskeren.
Alle pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor vil være kvalifisert uavhengig av kjønn, etnisitet eller røykevaner.
Før inkludering vil alle potensielle risikoer og fordeler knyttet til studien bli diskutert med pasienten.
Pasienter som ikke samtykker til studieinkludering vil fortsatt være kvalifisert for perkutan gastrisk preconditioning og all standard kreftbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentasjon av sykdom
- Pasienter må ha patologisk bekreftet ondartet svulst i spiserøret som krever esofagektomi.
- Pasienter må også ha risikofaktorer for anastomoselekkasje:
- Tidligere overkroppskirurgi eller fedmekirurgi (magesekk eller gastric bypass), men ekskluderer kun fundoplikasjon-kirurgi ELLER
- Salvage esofagektomi ELLER
- Planlagt cervikal anastomose ELLER
- To eller flere komorbiditeter:
- Diabetes, fedme, koronar hjertesykdom, karsykdom (inkludert celiaki striktur eller aterosklerose, betydelig aortesykdom, eller tidligere diagnose av perifer arteriell sykdom), steroidbruk, høyt blodtrykk, nåværende eller tidligere røyker, nyresvikt og hjertesvikt.
Definisjon av sykdom
- Pasienter må ha patologisk bekreftet ondartet svulst i spiserøret som krever esofagektomi og risikofaktorer for anastomoselekkasje, som beskrevet ovenfor.
- Pasienter må være kandidater og ha samtykket til å motta gastrisk forbehandlingsprosedyre
Tidligere behandling
o Det er ingen krav med hensyn til tidligere behandling.
- Alder ≥ 18
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2 (Se Vedlegg I for ytelsesstatuskriterier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som skal gjennomgå esofagektomi og har høy risiko for anastomoselekkasje
Deltakere som gjennomgår preoperativ gastrisk forbehandling ved perkutan angioembolisering før esofagektomi for ondartet svulst i spiserøret og som har høy risiko for anastomoselekkasje
|
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå esofagektomi etter preoperativ gastrisk forbehandling ved perkutan angioembolisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomoselekkasje
Tidsramme: 1 år
|
Bestem forekomsten av anastomoselekkasje blant deltakere med høy risiko for spiserørlekkasje som gjennomgår esofagektomi etter preoperativ mageforberedelse ved perkutan angioembolisering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder senere.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .