Реестровое исследование пациентов, перенесших эзофагэктомию и находящихся в группе высокого риска анастомотической несостоятельности
27 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Предоперационная подготовка желудка посредством чрескожной ангиоэмболизации перед эзофагэктомией у пациентов с высоким риском анастомотической несостоятельности
Основной целью данного исследования является изучение частоты возникновения анастомотических утечек у участников с высоким риском таких утечек, которые имеют право на проведение желудочной прекондиционирования посредством чрескожной ангиоэмболизации перед эзофагэктомией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
- Электронная почта: molenad@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ernesto Santos Martin, MD
- Номер телефона: 212-639-7327
- Электронная почта: santosme@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniela Molena, MD
- Номер телефона: 212-639-3870
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники исследования будут набраны из клиник торакальной хирургии MSK. Потенциальные участники исследования будут выявлены членом лечащей бригады пациента, исследователем по протоколу или исследовательской группой путем скрининга медицинских записей пациентов для определения подходящих участников исследования.
Исследование будет обсуждено с каждым подходящим пациентом.
Все потенциальные риски и преимущества, связанные с исследованием, будут обсуждены с пациентом.
Все пациенты будут находиться под наблюдением исследователя, проводящего набор.
Все пациенты, соответствующие вышеуказанным критериям, будут иметь право на участие независимо от пола, гендера, этнической принадлежности или статуса курения.
Перед включением в исследование все потенциальные риски и преимущества, связанные с исследованием, будут обсуждены с пациентом.
Пациенты, не давшие согласия на включение в исследование, по-прежнему будут иметь право на чрескожную желудочную предварительную подготовку и все стандартные методы лечения их рака.
Описание
Критерии включения:
Документация заболевания
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденное злокачественное новообразование пищевода, требующее эзофагэктомии.
- Пациенты также должны иметь факторы риска анастомотической несостоятельности:
- Предыдущая операция на верхних отделах ЖКТ или бариатрическая хирургия (рукавная гастропластика или желудочное шунтирование), за исключением только фундопликации ИЛИ
- Сальважная эзофагэктомия ИЛИ
- Планируемый цервикальный анастомоз ИЛИ
- Два или более сопутствующих заболевания:
- Сахарный диабет, ожирение, ишемическая болезнь сердца, сосудистые заболевания (включая стеноз чревного ствола или атеросклероз, значительное заболевание аорты или любой предыдущий диагноз периферического артериального заболевания), использование стероидов, гипертензия, текущий или бывший курильщик, почечная недостаточность и сердечная недостаточность.
Определение заболевания
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденное злокачественное новообразование пищевода, требующее эзофагэктомии, и факторы риска анастомотической несостоятельности, как описано выше.
- Пациенты должны быть кандидатами и согласиться на процедуру желудочного предварительного кондиционирования
Предыдущее лечение
o Нет требований в отношении предыдущего лечения.
- Возраст ≥ 18
- Статус работоспособности ECOG ≤ 2 (см. Приложение I для критериев статуса работоспособности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, которым проводится эзофагэктомия и которые подвержены высокому риску анастомотической утечки
Участники, которые проходят предоперационную желудочную предварительную подготовку посредством чрескожной ангиоэмболизации перед эзофагэктомией по поводу злокачественного новообразования пищевода и у которых высокий риск анастомотической утечки
|
Подходящие участники пройдут эзофагэктомию после предоперационной желудочной прекондиции посредством чрескожной ангиоэмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анастомотической несостоятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Определить частоту возникновения анастомотической утечки среди участников с высоким риском утечки из пищевода, которые подвергаются эзофагэктомии после предоперационной желудочной предкондиционирования с помощью чрескожной ангиоэмболизации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Мемориал Слоан Кеттеринг поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется как условие федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других необходимых случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы через год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут предоставлены на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .