Étude de registre des personnes subissant une œsophagectomie et présentant un risque élevé de fuite anastomotique
27 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Préconditionnement gastrique par angioembolisation percutanée avant œsophagectomie chez les patients présentant un risque élevé de fuite anastomotique
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la fréquence des fuites anastomotiques chez les participants présentant un risque élevé de ces fuites et éligibles à un conditionnement gastrique par angioembolisation percutanée avant une œsophagectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ernesto Santos Martin, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7327
- E-mail: santosme@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants à l'étude seront recrutés dans les cliniques de chirurgie thoracique du MSK. Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche en examinant les dossiers médicaux des patients pour identifier les participants éligibles à l'étude.
L'étude sera discutée avec chaque patient éligible.
Tous les risques et bénéfices potentiels associés à l'étude seront discutés avec le patient.
Tous les patients seront suivis par l'investigateur recruteur.
Tous les patients répondant aux critères ci-dessus seront éligibles, quel que soit leur sexe, genre, origine ethnique ou statut tabagique.
Avant l'inclusion, tous les risques et bénéfices potentiels associés à l'étude seront discutés avec le patient.
Les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude resteront éligibles pour le préconditionnement gastrique percutané et tous les traitements standards de leur cancer.
La description
Critères d'inclusion :
Documentation de la maladie
- Les patients doivent avoir une malignité œsophagienne confirmée pathologiquement nécessitant une œsophagectomie.
- Les patients doivent également présenter des facteurs de risque de fuite anastomotique :
- Chirurgie antérieure du tube digestif supérieur ou chirurgie bariatrique (sleeve gastrique ou bypass gastrique), à l'exclusion de la chirurgie de fundoplicature uniquement OU
- Œsophagectomie de rattrapage OU
- Anastomose cervicale prévue OU
- Deux comorbidités ou plus :
- Diabète, obésité, maladie coronarienne, maladie vasculaire (y compris sténose cœliaque ou athérosclérose, maladie aortique significative, ou tout diagnostic antérieur de maladie artérielle périphérique), utilisation de stéroïdes, hypertension, fumeur actuel ou ancien, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque.
Définition de la maladie
- Les patients doivent avoir une malignité œsophagienne confirmée pathologiquement nécessitant une œsophagectomie et présenter des facteurs de risque de fuite anastomotique, comme décrit ci-dessus.
- Les patients doivent être éligibles et avoir accepté de recevoir une procédure de préconditionnement gastrique
Traitement antérieur
o Il n'y a aucune exigence concernant le traitement antérieur.
- Âge ≥ 18
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (voir Annexe I pour les critères de statut de performance)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants subissant une œsophagectomie et présentant un risque élevé de fuite anastomotique
Participants subissant un conditionnement gastrique préopératoire par angioembolisation percutanée avant œsophagectomie pour malignité œsophagienne et présentant un risque élevé de fuite anastomotique
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Les participants éligibles subiront une œsophagectomie après un préconditionnement gastrique préopératoire par angioembolisation percutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de fuite anastomotique
Délai: 1 an
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Déterminer l'incidence de la fuite anastomotique chez les participants présentant un risque élevé de fuite œsophagienne subissant une œsophagectomie après un préconditionnement gastrique préopératoire par angioembolisation percutanée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données provenant d'essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .