Rekisteritutkimus henkilöistä, joille suoritetaan esofagektomia ja jotka ovat korkean riskin alaisia anastomoosivuodon kehittymiselle
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mahalaukun esikäsittely perkutaanisella angiembolisaatiolla ennen ruokatorven poistoa potilailla, joilla on korkea riski anastomoosivuodon esiintymiselle
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tarkastella, kuinka usein anastomoosivuotoja esiintyy osallistujilla, jotka ovat korkeassa riskissä näiden vuotojen suhteen ja ovat oikeutettuja vastaanottamaan mahalaukun esikunnostuksen perkutaanisella angioembolisaatiolla ennen ruokatorven poistoleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
- Sähköposti: molenad@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernesto Santos Martin, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7327
- Sähköposti: santosme@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan MSK:n torakaalikirurgian poliklinikoilta. Mahdolliset tutkimushenkilöt tunnistetaan potilaan hoitotiimin jäsenen, tutkimusprotokollan tutkijan tai tutkimustiimin toimesta seulomalla potilaan lääketieteellisiä tietoja sopivien tutkimukseen osallistujien löytämiseksi.
Tutkimus käydään läpi jokaisen kelpoisuusvaatimukset täyttävän potilaan kanssa.
Kaikki tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt käydään läpi potilaan kanssa.
Kaikkia potilaita valvoo rekrytoiva tutkija.
Kaikki yllä olevat kriteerit täyttävät potilaat ovat kelvollisia sukupuolesta, sukupuoli-identiteetistä, etnisyydestä tai tupakointitilasta riippumatta.
Ennen osallistumista kaikki tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt käydään läpi potilaan kanssa.
Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen osallistumaan, ovat silti oikeutettuja perkutaaniseen mahalaukun esikäsittelyyn ja kaikkiin heidän syöpänsä standardihoidon hoitomuotoihin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Sairauden dokumentointi
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ruokatorven pahanlaatuinen kasvain, joka edellyttää ruokatorven poistoleikkausta.
- Potilailla on oltava myös riskitekijöitä anastomoottivuodon varalta:
- Aiempi etusuoliston tai lihavuusleikkaus (mahalaukun mansetointi tai mahalaukun ohitusleikkaus), mutta fundoplicaatiota lukuun ottamatta TAI
- Pelastusruokatorven poistoleikkaus TAI
- Suunniteltu kaulan anastomooosi TAI
- Kaksi tai useampi sairautta samanaikaisesti:
- Diabetes, lihavuus, sepelvaltimotauti, verisuonitauti (mukaan lukien coeliakian ahtauma tai ateroskleroosi, merkittävä aortan sairaus tai mikä tahansa aiempi diagnoosi ääreisvaltimotaudista), kortikosteroidien käyttö, verenpainetauti, tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta.
Sairauden määritelmä
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ruokatorven pahanlaatuinen kasvain, joka edellyttää ruokatorven poistoleikkausta, sekä anastomoottivuodon riskitekijät kuten yllä kuvattu.
- Potilaiden on oltava ehdokkaita ja suostuttava mahalaukun esikäsittelytoimenpiteeseen.
Aiempi hoito
o Aiempaan hoitoon ei liity vaatimuksia.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG suorituskykyluokka ≤ 2 (katso Liite I suorituskykyluokkien kriteereistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka ovat esofagektomiassa ja joilla on suuri riski anastomoottiseen vuotoon
Osallistujat, jotka ovat esofagektomiaa varten esofageaalisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta läpikäyvät preoperatiivista mahalaukun esikäsittelyä perkutaanisella angioembolisaatiolla ja joilla on korkea riski anastomoottiseen vuotoon
|
Sopivat osallistujat joutuvat esophagektomiaan preoperatiivisen mahalaukun esikäsittelyn jälkeen perkutaanisen angioembolisaation avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä anastomoottisen vuodon esiintyvyys osallistujilla, joilla on korkea ruokatorven vuodon riski ja jotka käyvät ruokatorvenpoiston läpi esioperaation jälkeen mahalaukun esikäsittelyn kautta perkutaanisella angiembolisaatiolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja.
Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun sitä vaaditaan osana liittovaltion rahoitusehtoja, muita tutkimusta tukevia sopimuksia ja/tai muuten vaadittaessa.
Poistettujen henkilökohtaisten tunnisteiden osallistujatietojen pyyntöjä voidaan tehdä vuosi julkaisun jälkeen ja jopa 36 kuukautta myöhemmin.
Käsikirjoituksessa raportoidut poistettujen henkilökohtaisten tunnisteiden osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun sitä vaaditaan osana liittovaltion rahoitusehtoja, muita tutkimusta tukevia sopimuksia ja/tai muuten vaadittaessa.
Poistettujen henkilökohtaisten tunnisteiden osallistujatietojen pyyntöjä voidaan tehdä vuosi julkaisun jälkeen ja jopa 36 kuukautta myöhemmin.
Käsikirjoituksessa raportoidut poistettujen henkilökohtaisten tunnisteiden osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .