Registerstudie bei Personen, die sich einer Ösophagektomie unterziehen und ein hohes Risiko für eine Anastomoseninsuffizienz aufweisen
27. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gastrische Präkonditionierung durch perkutane Angioembolisation vor Ösophagektomie bei Patienten mit hohem Anastomosenleck-Risiko
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie häufig Anastomosenlecks bei Teilnehmern auftreten, die ein hohes Risiko für diese Lecks aufweisen und für die vor einer Ösophagektomie eine Magenpräkonditionierung durch perkutane Angioembolisation in Frage kommt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
- E-Mail: molenad@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ernesto Santos Martin, MD
- Telefonnummer: 212-639-7327
- E-Mail: santosme@mskcc.org
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
-
New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Studienteilnehmer werden aus den Thoraxchirurgie-Kliniken des MSK rekrutiert. Potenzielle Forschungsteilnehmer werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Studienleiter oder dem Forschungsteam durch Screening der Patientenakten identifiziert, um geeignete Forschungsteilnehmer zu ermitteln.
Die Studie wird mit jedem geeigneten Patienten besprochen.
Alle potenziellen Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Studie werden mit dem Patienten besprochen.
Alle Patienten werden vom einschreibenden Prüfarzt überwacht.
Alle Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, sind unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, ethnischer Zugehörigkeit oder Raucherstatus teilnahmeberechtigt.
Vor der Einschreibung werden alle potenziellen Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Studie mit dem Patienten besprochen.
Patienten, die der Studieneinschreibung nicht zustimmen, sind weiterhin für die perkutane gastrische Präkonditionierung und alle Standardbehandlungen ihres Krebses berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentation der Erkrankung
- Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Ösophagusmalignität aufweisen, die eine Ösophagektomie erfordert.
- Patienten müssen auch Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz aufweisen:
- Vorherige Eingriffe am oberen Gastrointestinaltrakt oder bariatrische Chirurgie (Magenmanschette oder Magenbypass), jedoch ausschließlich Fundoplikations-Operationen ODER
- Salvage-Ösophagektomie ODER
- Geplante zervikale Anastomose ODER
- Zwei oder mehr Komorbiditäten:
- Diabetes, Adipositas, koronare Herzkrankheit, Gefäßerkrankungen (einschließlich Zöliakie-Stenose oder Atherosklerose, signifikante Aortenerkrankung oder jede frühere Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit), Steroidgebrauch, Hypertonie, aktuelle oder ehemalige Raucher, Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz.
Definition der Erkrankung
- Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Ösophagusmalignität aufweisen, die eine Ösophagektomie erfordert, sowie Risikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz, wie oben beschrieben.
- Patienten müssen für ein Magenpreconditioning-Verfahren geeignet sein und diesem zugestimmt haben.
Vorherige Behandlung
o Es gibt keine Anforderungen bezüglich vorheriger Behandlungen.
- Alter ≥ 18
- ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 (Siehe Anhang I für Leistungsstatuskriterien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer, die sich einer Ösophagektomie unterziehen und ein hohes Risiko für eine Anastomosenleckage haben
Teilnehmer, die sich vor der Ösophagektomie wegen einer bösartigen Erkrankung der Speiseröhre einer präoperativen Magenvorbereitung durch perkutane Angioembolisation unterziehen und ein hohes Risiko für eine Anastomoseninsuffizienz haben
|
Berechtigte Teilnehmer werden nach präoperativer Magenvorbereitung durch perkutane Angioembolisation einer Ösophagektomie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung der Inzidenz von Anastomosenleckagen bei Teilnehmern mit hohem Risiko für Ösophagusleckagen, die nach präoperativer Magenvorbereitung durch perkutane Angioembolisation einer Ösophagektomie unterzogen werden.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Das Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht,
wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden.
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .