식도절제술을 받고 문합부 누출 고위험군 환자에 대한 레지스트리 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
위문합부 누출 위험이 높은 환자에서 식도절제술 전 경피적 혈관색전술을 통한 위 전처리
본 연구의 주요 목적은 식도절제술 전 경피적 혈관색전술을 통한 위 전처치를 받을 수 있는 고위험군 참가자에서 문합부 누출이 얼마나 자주 발생하는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
- 이메일: molenad@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ernesto Santos Martin, MD
- 전화번호: 212-639-7327
- 이메일: santosme@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Daniela Molena, MD
- 전화번호: 212-639-3870
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 연구 참가자는 MSK의 흉부외과 클리닉에서 모집됩니다. 잠재적 연구 대상자는 환자의 치료팀 구성원, 프로토콜 연구자 또는 연구팀이 환자의 의료 기록을 검토하여 적합한 연구 참가자를 식별함으로써 확인됩니다.
연구는 각 적격 환자와 논의될 것입니다.
연구와 관련된 모든 잠재적 위험과 이점은 환자와 논의될 것입니다.
모든 환자는 등록 연구자에 의해 모니터링될 것입니다.
위 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 젠더, 민족 또는 흡연 상태에 관계없이 적격합니다.
등록 전에 연구와 관련된 모든 잠재적 위험과 이점은 환자와 논의될 것입니다.
연구 등록에 동의하지 않는 환자도 경피적 위 전처치 및 모든 암의 표준 치료 관리를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
질병 문서화
- 환자는 식도 절제술이 필요한 병리학적으로 확인된 식도 악성 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 또한 문합부 누출 위험 요인이 있어야 합니다:
- 이전 상부 위장관 또는 비만 수술(위 소매 절제술 또는 위 우회술)을 받은 경우, 단순히 위저부 접힘술만 받은 경우는 제외하거나
- 구제 식도 절제술이거나
- 계획된 경부 문합이거나
- 두 개 이상의 동반 질환이 있는 경우:
- 당뇨병, 비만, 관상동맥 질환, 혈관 질환(캘리악 협착 또는 동맥경화증, 중대한 대동맥 질환, 또는 이전에 진단된 말초 동맥 질환 포함), 스테로이드 사용, 고혈압, 현재 또는 과거 흡연자, 신부전, 심부전.
질병 정의
- 환자는 위에 설명된 대로 식도 절제술이 필요하고 문합부 누출 위험 요인이 있는 병리학적으로 확인된 식도 악성 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 위 전처리 시술을 받을 후보자여야 하며 동의해야 합니다.
이전 치료
o 이전 치료에 관한 요구 사항은 없습니다.
- 나이 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 ≤ 2 (수행 상태 기준은 부록 I 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
식도 절제술을 받고 문합부 누출 고위험군인 참가자
식도 악성 종양으로 식도 절제술 전 경피적 혈관 색전술을 통해 수술 전 위 전처리를 받고 있으며, 문합부 누출 위험이 높은 참가자
|
적격 참가자는 경피적 혈관색전술을 통한 수술 전 위 전처리 후 식도절제술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합부 누출 발생률
기간: 1년
|
식도 누출 위험이 높은 참가자 중에서 경피적 혈관 색전술을 통한 수술 전 위 조건화 후 식도 절제술을 받은 환자들 사이에서 문합 부위 누출의 발생률을 확인하십시오.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 관한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구 프로토콜 요약, 통계적 요약 및 동의서는 Federal awards, 연구 지원을 위한 기타 협약 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 경우 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 1년이 지난 후부터 최대 36개월 동안 가능합니다.
논문에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 Data Use Agreement 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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