Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrová studie pacientů podstupujících ezofagektomii s vysokým rizikem anastomotického úniku

27. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gastrická prekondicionace perkutánní angioembolizací před ezofagektomií u pacientů s vysokým rizikem anastomotického úniku

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak často se u účastníků, kteří mají vysoké riziko těchto úniků a jsou způsobilí k podstoupení gastrické prekondice pomocí perkutánní angioembolizace před ezofagektomií, vyskytují anastomotické úniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniela Molena, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ernesto Santos Martin, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7327
  • E-mail: santosme@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie budou rekrutováni z klinik hrudní chirurgie v MSK. Potenciální výzkumní subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, hlavním vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem prostřednictvím screeningu lékařských záznamů pacientů za účelem identifikace vhodných účastníků výzkumné studie. S každým způsobilým pacientem bude studie projednána. Se všemi pacienty budou projednány všechny potenciální rizika a přínosy spojené se studií. Všichni pacienti budou sledováni zapisujícím vyšetřovatelem. Všichni pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria, budou způsobilí bez ohledu na pohlaví, gender, etnickou příslušnost nebo kuřácký status. Před zařazením do studie budou se všemi pacienty projednána všechna potenciální rizika a přínosy spojené se studií. Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie, budou stále způsobilí pro perkutánní gastrickou prekondicionaci a veškerou standardní péči o jejich nádorové onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace onemocnění

    • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou malignitu jícnu vyžadující ezofagektomii.
    • Pacienti musí mít také rizikové faktory pro anastomotický únik:
    • Předchozí chirurgický zákrok na horní části trávicího traktu nebo bariatrická operace (žaludeční sleeve nebo bypass), s výjimkou pouze fundoplikace NEBO
    • Záchranná ezofagektomie NEBO
    • Plánovaná cervikální anastomóza NEBO
    • Dvě nebo více komorbidit:
    • Diabetes, obezita, ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění (včetně striktury celiaku nebo aterosklerózy, významného onemocnění aorty nebo jakékoli předchozí diagnózy periferního arteriálního onemocnění), užívání steroidů, hypertenze, současný nebo bývalý kuřák, renální insuficience a srdeční selhání.

  • Definice onemocnění

    • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou malignitu jícnu vyžadující ezofagektomii a rizikové faktory pro anastomotický únik, jak je popsáno výše.
    • Pacienti musí být kandidáty a museli souhlasit s podstoupením procedury žaludeční prekondicionace

  • Předchozí léčba

    o Nejsou žádné požadavky týkající se předchozí léčby.

  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 2 (viz Příloha I pro kritéria výkonnostního stavu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří podstupují ezofagektomii a jsou vystaveni vysokému riziku anastomotického úniku
Účastníci, kteří podstupují předoperační žaludeční předkondicionování perkutánní angioembolizací před ezofagektomií pro maligní nádor jícnu a kteří mají vysoké riziko anastomotického úniku
Postup: Ezofagektomie
Způsobilí účastníci podstoupí ezofagektomii po předoperačním žaludečním předpodmínění pomocí perkutánní angioembolizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomotické dehiscence
Časové okno: 1 rok
Stanovit incidenci anastomotického úniku mezi účastníky s vysokým rizikem ezofageálního úniku, kteří podstoupí ezofagektomii po předoperační žaludeční prekondicionaci perkutánní angioembolizací.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov, pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a až do 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit