食管切除术高风险吻合口漏患者注册研究
2026年2月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胃部经皮血管栓塞预处理用于高吻合口瘘风险患者的食管切除术
本研究的主要目的是观察吻合口漏在具有高风险的参与者中发生的频率，这些参与者在食管切除术前符合通过经皮血管栓塞术进行胃预处理的资格。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
- 邮箱：molenad@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Ernesto Santos Martin, MD
- 电话号码：212-639-7327
- 邮箱：santosme@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有研究参与者都将从MSK胸外科门诊招募。潜在研究对象将由患者治疗团队的一名成员、方案研究者或研究团队通过筛选患者医疗记录来确定合适的研究参与者。
将与每位符合条件的患者讨论研究详情。
将与患者讨论与研究相关的所有潜在风险和益处。
所有患者将由入组研究者进行监测。
所有符合上述标准的患者均有资格参加，不论性别、性别认同、种族或吸烟状况。
在入组前，将与患者讨论与研究相关的所有潜在风险和益处。
不同意入组的患者仍有资格接受经皮胃预适应治疗及其癌症的所有标准治疗管理。
描述
纳入标准：
疾病记录
- 患者必须患有经病理证实的食管恶性肿瘤，需要进行食管切除术。
- 患者还必须具备吻合口漏风险因素：
- 既往接受过前肠或减重手术（胃袖状切除术或胃旁路术），但不包括仅进行胃底折叠术者，或
- 挽救性食管切除术，或
- 计划进行颈部吻合术，或
- 存在两种或以上合并症：
- 糖尿病、肥胖、冠状动脉疾病、血管疾病（包括腹腔动脉狭窄或动脉粥样硬化、显著主动脉疾病，或任何既往诊断的外周动脉疾病）、类固醇使用、高血压、当前或既往吸烟者、肾功能不全和心力衰竭。
疾病定义
- 患者必须患有经病理证实的食管恶性肿瘤，需要进行食管切除术，并具备如上所述的吻合口漏风险因素。
- 患者必须是适合并已同意接受胃预处理手术的候选人。
既往治疗
o 对既往治疗无要求。
- 年龄 ≥ 18岁
- ECOG体能状态评分 ≤ 2（体能状态标准见附录I）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受食管切除术且具有高吻合口漏风险的受试者
正在进行食管恶性肿瘤食管切除术前，通过经皮血管栓塞术进行术前胃预处理的、具有高吻合口漏风险的参与者
|
符合条件的参与者将在经皮血管栓塞术进行术前胃预处理后接受食管切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口漏发生率
大体时间：1年
|
确定在接受经皮血管栓塞术进行术前胃预处理后接受食管切除术的食管漏高风险参与者中吻合口漏的发生率。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2029年2月25日
研究完成 (估计的)
2029年2月25日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 26-045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆-凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）关于负责任地共享临床试验数据的伦理义务。
当作为联邦资助条件、其他支持研究的协议和/或其他要求时，临床试验方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在发表后一年内至36个月内可申请去标识化的个体参与者数据。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于经批准的提案。
申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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