Registreringsstudie av personer som genomgår esofagektomi och har hög risk för anastomosläckage
27 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gastrisk preconditionering genom perkutan angioembolisering före esofagektomi hos patienter med hög risk för anastomosläcka
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka hur ofta anastomosläckage förekommer hos deltagare som har hög risk för dessa läckage och är berättigade att få gastrisk prekonditionering genom perkutan angioembolisering före en esofagektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
- E-post: molenad@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ernesto Santos Martin, MD
- Telefonnummer: 212-639-7327
- E-post: santosme@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonnummer: 212-639-3870
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla studiedeltagare kommer att rekryteras från thoraxkirurgiska kliniker vid MSK. Potentiella forskningssubjekt kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskningsteamet genom screening av patientjournaler för att identifiera lämpliga forskningsstudiedeltagare.
Studien kommer att diskuteras med varje berättigad patient.
Alla potentiella risker och fördelar som är förknippade med studien kommer att diskuteras med patienten.
Alla patienter kommer att övervakas av den registrerande utredaren.
Alla patienter som uppfyller ovanstående kriterier kommer att vara berättigade oavsett kön, genus, etnicitet eller rökstatus.
Innan registrering kommer alla potentiella risker och fördelar som är förknippade med studien att diskuteras med patienten.
Patienter som inte samtycker till studieinskrivning kommer fortfarande att vara berättigade till perkutan gastrisk prekonditionering och all standardvårdshantering av deras cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumentation av sjukdom
- Patienter måste ha patologiskt bekräftad esofageal malignitet som kräver esofagektomi.
- Patienter måste också ha riskfaktorer för anastomosläckage:
- Tidigare främre gastrointestinal- eller bariatrisk kirurgi (gastrisk sleeve eller gastrisk bypass), men exklusive endast fundoplikationskirurgi ELLER
- Salvage-esofagektomi ELLER
- Planerad cervikal anastomos ELLER
- Två eller flera komorbiditeter:
- Diabetes, fetma, kranskärlssjukdom, kärlsjukdom (inklusive celiakastenos eller ateroskleros, signifikant aortasjukdom, eller någon tidigare diagnos av perifer artärsjukdom), steroidanvändning, hypertoni, nuvarande eller tidigare rökare, njurinsufficiens och hjärtsvikt.
Definition av sjukdom
- Patienter måste ha patologiskt bekräftad esofageal malignitet som kräver esofagektomi och riskfaktorer för anastomosläckage, som beskrivits ovan.
- Patienter måste vara kandidater och ha samtyckt till att genomgå gastrisk preconditioneringsprocedur
Tidigare behandling
o Det finns inga krav angående tidigare behandling.
- Ålder ≥ 18
- ECOG prestationsstatus ≤ 2 (Se bilaga I för prestationsstatuskriterier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgår esofagektomi och har hög risk för anastomosläckage
Deltagare som genomgår preoperativ gastrisk prekonditionering via perkutan angioembolisering före esofagektomi för esofageal malignitet och som har hög risk för anastomosläckage
|
Behöriga deltagare kommer att genomgå esofagektomi efter preoperativ magförberedelse genom perkutan angioembolisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anastomosläckage
Tidsram: 1 år
|
Fastställ incidensen av anastomotleckage bland deltagare med hög risk för esofagusleakage som genomgår esofagektomi efter preoperativ gastrisk preconditionering genom perkutan angioembolisering.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
25 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer den internationella kommittén för medicinska tidskriftredaktörer (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som annars krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och upp till 36 månader senare.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäranden kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .