Regiszter vizsgálat olyan személyeknél, akiknél nyelőcső-eltávolítás történik, és akik magas kockázatot jelentenek az anastomotikus szivárgásra
2026. február 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gyomor előkészítése percutan angioembolizációval az oefagektómia előtt a magas anastomotikus szivárgási kockázattal rendelkező betegeknél
A vizsgálat fő célja, hogy megvizsgálja, milyen gyakran fordulnak elő anastomoticus szivárgások azoknál a résztvevőknél, akik magas kockázatot jelentenek ezen szivárgásokra, és alkalmasak a gyomr előkészítésére perkután angiembolizációval az esophagektómia előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ernesto Santos Martin, MD
- Telefonszám: 212-639-7327
- E-mail: santosme@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes vizsgálati résztvevőt az MSK Thoracic Surgery klinikáiról toborozzuk. A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelőcsapatának egy tagja, a protokoll vizsgáló, vagy a kutatási csapat azonosítja a betegek orvosi feljegyzéseinek szűrésével, hogy megfelelő kutatási vizsgálati résztvevőket azonosítsanak.
A vizsgálatot minden jogosult beteggel megvitatják.
A vizsgálathoz kapcsolódó összes potenciális kockázatot és előnyt megvitatják a beteggel.
Az összes beteget a felvételt végző vizsgáló figyeli.
A fenti kritériumoknak megfelelő összes beteg jogosult lesz, nemtől, nemi identitástól, etnikai hovatartozástól vagy dohányzási állapottól függetlenül.
A felvétel előtt a vizsgálathoz kapcsolódó összes potenciális kockázatot és előnyt megvitatják a beteggel.
A vizsgálati felvételhez nem hozzájáruló betegek továbbra is jogosultak lesznek a percutan gasztrikus prekondicionálásra és a rákjuk szokásos ellátására.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegség dokumentálása
- A betegeknek patológiailag igazolt nyelőcső-malignitással kell rendelkezniük, amely nyelőcső-eltávolítást igényel.
- A betegeknek szövődmény kockázati tényezőkkel is kell rendelkezniük:
- Előző felső emésztőszervi vagy bariatriai műtét (gyomorszűkítés vagy gyomorkerülő műtét), kivéve a fundoplikációt, VAGY
- Salvage nyelőcső-eltávolítás VAGY
- Tervezett nyaki anastomózis VAGY
- Kettő vagy több komorbiditás:
- Cukorbetegség, elhízás, koszorúér-betegség, érrendszeri betegség (beleértve a coeliacus szűkületét vagy atherosclerosis-t, jelentős aortabetegséget, vagy bármely korábbi perifériás artériás betegség diagnózist), szteroidhasználat, magas vérnyomás, jelenlegi vagy korábbi dohányos, veseelegtelenség és szívelégtelenség.
Betegség definíciója
- A betegeknek patológiailag igazolt nyelőcső-malignitással kell rendelkezniük, amely nyelőcső-eltávolítást igényel, és a fent leírt szövődmény kockázati tényezőkkel kell rendelkezniük.
- A betegeknek alkalmassá kell lenniük és bele kell egyezniük a gyomor előkondicionáló eljárásba.
Korábbi kezelés
o A korábbi kezeléssel kapcsolatban nincsenek követelmények.
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítményállapot ≤ 2 (a teljesítményállapot kritériumaiért lásd az I. függeléket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A magas anastomotikus szivárgási kockázattal rendelkező, emiatt nyelőcső-műtéten áteső résztvevők
A résztvevők, akik preoperatív gyomor-előkészítésen esnek át percutan angioembolizációval az emlőrák miatti nyelőcsőeltávolítás előtt, és akiknél magas a kockázata az anastomoticus szivárgásnak
|
Az alkalmas résztvevők a preoperatív gyomorfeltétel előkészítést követően esophagektomián esnek át percutan angiográfiás embolizációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgás gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
Azt kell meghatározni, hogy milyen gyakorisággal fordul elő anastomoticus szivárgás azok között a résztvevők között, akiknek magas a nyelőcsős szivárgás kockázata, és akik nyelőcső-elvétel után preoperatív gyomor-előkészítést kapnak percutan angioembolizációval.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja a nemzetközi orvosi szaklapok szerkesztőbizottságát (ICMJE) és az etikai kötelezettséget a klinikai vizsgálatok adatainak felelősen történő megosztására.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
ha a szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások és/vagy más módon előírt.
A deidentifikált egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérelem benyújtása egy évvel a publikáció után és legfeljebb 36 hónappal később lehetséges.
A kéziratban bejelentett deidentifikált egyéni résztvevői adatok egy Adatfelhasználási Megállapodás keretében osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók.
A kérelmek a következő címre küldhetők: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .