Estudio de Registro de Personas que Están Sometiéndose a una Esofagectomía y Presentan Alto Riesgo de Fuga Anastomótica
27 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acondicionamiento Gástrico mediante Angioembolización Percutánea antes de la Esofagectomía en Pacientes con Alto Riesgo de Fuga Anastomótica
El propósito principal de este estudio es examinar la frecuencia con la que ocurren fugas anastomóticas en participantes que tienen un alto riesgo de sufrir estas fugas y son elegibles para recibir acondicionamiento gástrico mediante angioembolización percutánea antes de una esofaguectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
- Correo electrónico: molenad@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ernesto Santos Martin, MD
- Número de teléfono: 212-639-7327
- Correo electrónico: santosme@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes del estudio serán reclutados en las clínicas de Cirugía Torácica del MSK. Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal del protocolo o el equipo de investigación mediante la revisión de los historiales médicos de los pacientes para identificar a los participantes adecuados para el estudio de investigación.
El estudio será discutido con cada paciente elegible.
Todos los riesgos y beneficios potenciales asociados con el estudio serán discutidos con el paciente.
Todos los pacientes serán supervisados por el investigador que los inscriba.
Todos los pacientes que cumplan los criterios anteriores serán elegibles, independientemente de su sexo, género, origen étnico o hábito de fumar.
Antes de la inscripción, todos los riesgos y beneficios potenciales asociados con el estudio serán discutidos con el paciente.
Los pacientes que no consientan la inscripción en el estudio seguirán siendo elegibles para el acondicionamiento gástrico percutáneo y para todos los tratamientos estándar de atención de su cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
Documentación de la enfermedad
- Los pacientes deben tener una neoplasia esofágica confirmada patológicamente que requiera esofagectomía.
- Los pacientes también deben tener factores de riesgo de fuga anastomótica:
- Cirugía previa de tracto digestivo superior o bariátrica (manga gástrica o bypass gástrico), excluyendo solo la funduplicatura O
- Esofagectomía de rescate O
- Anastomosis cervical planificada O
- Dos o más comorbilidades:
- Diabetes, obesidad, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular (incluyendo estenosis celíaca o aterosclerosis, enfermedad aórtica significativa, o cualquier diagnóstico previo de enfermedad arterial periférica), uso de esteroides, hipertensión, fumador actual o exfumador, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca.
Definición de la enfermedad
- Los pacientes deben tener una neoplasia esofágica confirmada patológicamente que requiera esofagectomía y factores de riesgo de fuga anastomótica, como se describe anteriormente.
- Los pacientes deben ser candidatos y haber aceptado recibir el procedimiento de preacondicionamiento gástrico
Tratamiento previo
o No hay requisitos con respecto al tratamiento previo.
- Edad ≥ 18
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (consulte el Apéndice I para los criterios de estado funcional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes que se someten a una esofagectomía y presentan alto riesgo de fuga anastomótica
Participantes que se someten a preacondicionamiento gástrico preoperatorio mediante angioembolización percutánea antes de la esofagectomía por malignidad esofágica y que tienen un alto riesgo de fuga anastomótica
|
Los participantes elegibles se someterán a esofagectomía después del acondicionamiento gástrico preoperatorio mediante angioembolización percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la incidencia de fuga anastomótica entre los participantes con alto riesgo de fuga esofágica que se someten a esofaguectomía tras el preacondicionamiento gástrico preoperatorio mediante angioembolización percutánea.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Memorial Sloan Kettering Cancer Center respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otra manera.
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales pueden realizarse después de un año de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos desidentificados de participantes individuales que se informen en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .