Studio Registro di Persone che Stanno Effettuando un'Esofagectomia e sono ad Alto Rischio di Deiscenza Anastomotica
27 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Precondizionamento Gastrico mediante Angioembolizzazione Percutanea Prima dell'Esofagectomia in Pazienti ad Alto Rischio di Deiscenza Anastomotica
Lo scopo principale di questo studio è valutare la frequenza delle deiscenze anastomotiche nei partecipanti ad alto rischio di tali complicanze, idonei a ricevere il precondizionamento gastrico mediante angioembolizzazione percutanea prima di un'esofagectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
- Email: molenad@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ernesto Santos Martin, MD
- Numero di telefono: 212-639-7327
- Email: santosme@mskcc.org
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Daniela Molena, MD
- Numero di telefono: 212-639-3870
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti allo studio verranno reclutati dalle cliniche di Chirurgia Toracica presso MSK. I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dall'investigatore del protocollo o dal team di ricerca attraverso lo screening delle cartelle cliniche dei pazienti per identificare partecipanti idonei allo studio di ricerca.
Lo studio sarà discusso con ogni paziente idoneo.
Tutti i potenziali rischi e benefici associati allo studio saranno discussi con il paziente.
Tutti i pazienti saranno monitorati dall'investigatore di arruolamento.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri sopra indicati saranno idonei indipendentemente dal sesso, genere, etnia o stato di fumo.
Prima dell'arruolamento, tutti i potenziali rischi e benefici associati allo studio saranno discussi con il paziente.
I pazienti che non acconsentono all'arruolamento nello studio saranno comunque idonei per il condizionamento gastrico percutaneo e per tutta la gestione standard delle cure del loro cancro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Documentazione della malattia
- I pazienti devono avere una neoplasia esofagea confermata istologicamente che richieda un'esofagectomia.
- I pazienti devono inoltre presentare fattori di rischio per la deiscenza anastomotica:
- Precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale superiore o chirurgia bariatrica (sleeve gastrico o bypass gastrico), ad esclusione della sola fundoplicatio OPPURE
- Esofagectomia di salvataggio OPPURE
- Anastomosi cervicale pianificata OPPURE
- Due o più comorbidità:
- Diabete, obesità, malattia coronarica, malattia vascolare (inclusa stenosi celiaca o aterosclerosi, significativa patologia aortica o qualsiasi precedente diagnosi di arteriopatia periferica), uso di steroidi, ipertensione, fumatore attuale o ex fumatore, insufficienza renale e scompenso cardiaco.
Definizione della malattia
- I pazienti devono avere una neoplasia esofagea confermata istologicamente che richieda un'esofagectomia e presentare fattori di rischio per la deiscenza anastomotica, come descritto sopra.
- I pazienti devono essere candidati e aver acconsentito a ricevere la procedura di precondizionamento gastrico
Trattamento precedente
o Non ci sono requisiti riguardanti il trattamento precedente.
- Età ≥ 18 anni
- Stato di Performance ECOG ≤ 2 (vedere Appendice I per i criteri dello stato di performance)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti che stanno subendo un'esofagectomia e sono ad alto rischio di deiscenza anastomotica
Partecipanti sottoposti a precondizionamento gastrico preoperatorio mediante angioembolizzazione percutanea prima di esofagectomia per neoplasia esofagea e con alto rischio di deiscenza anastomotica
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I partecipanti idonei si sottoporranno a esofagectomia dopo il precondizionamento gastrico preoperatorio mediante angioembolizzazione percutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare l'incidenza di deiscenza anastomotica tra i partecipanti ad alto rischio di deiscenza esofagea che si sottopongono a esofagectomia dopo precondizionamento gastrico preoperatorio mediante angioembolizzazione percutanea.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
25 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
25 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici.
Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per i finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi successivi.
I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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