Estudo de Registo de Pessoas que Estão a Fazer uma Esofagectomia e Têm Alto Risco de Fuga Anastomótica
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Condicionamento Gástrico por Angioembolização Percutânea Antes da Esofagectomia em Doentes com Alto Risco de Fístula Anastomótica
O principal objetivo deste estudo é analisar a frequência de fugas anastomóticas em participantes com alto risco de desenvolver estas fugas e que são elegíveis para receber pré-condicionamento gástrico por angioembolização percutânea antes de uma esofagectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Ernesto Santos Martin, MD
- Número de telefone: 212-639-7327
- E-mail: santosme@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Daniela Molena, MD
- Número de telefone: 212-639-3870
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes do estudo serão recrutados nas clínicas de Cirurgia Torácica do MSK. Os potenciais sujeitos de investigação serão identificados por um membro da equipa de tratamento do doente, pelo investigador do protocolo ou pela equipa de investigação através do rastreio dos registos médicos dos doentes para identificar participantes adequados para o estudo de investigação.
O estudo será discutido com cada doente elegível.
Todos os potenciais riscos e benefícios associados ao estudo serão discutidos com o doente.
Todos os doentes serão monitorizados pelo investigador que os inscreve.
Todos os doentes que cumpram os critérios acima serão elegíveis, independentemente do sexo, género, etnia ou estado de tabagismo.
Antes da inscrição, todos os potenciais riscos e benefícios associados ao estudo serão discutidos com o doente.
Os doentes que não consintam na inscrição no estudo continuarão a ser elegíveis para o pré-condicionamento gástrico percutâneo e para todos os cuidados padrão de gestão do seu cancro.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Documentação da Doença
- Os doentes devem ter malignidade esofágica confirmada patologicamente que requeira esofagectomia.
- Os doentes devem também ter fatores de risco para fuga anastomótica:
- Cirurgia prévia do trato digestivo superior ou bariátrica (manga gástrica ou bypass gástrico), excluindo apenas cirurgia de fundoplicatura OU
- Esofagectomia de resgate OU
- Anastomose cervical planeada OU
- Duas ou mais comorbilidades:
- Diabetes, obesidade, doença arterial coronária, doença vascular (incluindo estenose celíaca ou aterosclerose, doença aórtica significativa, ou qualquer diagnóstico prévio de doença arterial periférica), uso de esteroides, hipertensão, fumador atual ou anterior, insuficiência renal e insuficiência cardíaca.
Definição da Doença
- Os doentes devem ter malignidade esofágica confirmada patologicamente que requeira esofagectomia e fatores de risco para fuga anastomótica, conforme descrito acima.
- Os doentes devem ser candidatos e ter concordado em receber o procedimento de pré-condicionamento gástrico
Tratamento Prévio
o Não há requisitos relativos a tratamentos prévios.
- Idade ≥ 18
- Estado de Performance ECOG ≤ 2 (ver Anexo I para critérios de estado de performance)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes Submetidos a Esofagectomia com Alto Risco de Fístula Anastomótica
Participantes que estão a realizar o pré-condicionamento gástrico pré-operatório por angioembolização percutânea antes da esofagectomia para malignidade esofágica e que têm um elevado risco de fuga anastomótica
|
Os participantes elegíveis serão submetidos a esofagectomia após pré-condicionamento gástrico pré-operatório por angioembolização percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fuga anastomótica
Prazo: 1 ano
|
Determinar a incidência de fuga anastomótica entre os participantes com alto risco de fuga esofágica que são submetidos a esofagectomia após pré-condicionamento gástrico pré-operatório por angioembolização percutânea.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Centro de Cancro Memorial Sloan Kettering apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .