PROTECT-Study: 小児近視予防のためのアトロピン濃度漸増最適化に関する前向き研究 (PROTECT)

選定基準：

1. 子どもとその法定後見人によって署名された書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
2. 年齢6歳から9歳までの子ども（両端を含む）。
3. 両眼の毛様体筋麻痺後のコンピューター屈折検査による等価球面度数：0D＜SE。 SEの上限基準は年齢層ごとに以下のように設定されています：6歳：P25 = +1.13D、7 歳：P25 = +1.00D、8 歳：P25 = +0.88D、9 歳：P25 = +0.63D。
4. 両眼の毛様体筋麻痺後、コンピューター屈折検査で検出される乱視が≤1.00Dであること。
5. 不同視≤1.5D。
6. 両眼の視力に影響を与える他の器質的病変がないこと。
7. 裸眼視力≥0.8。
8. 眼内圧（IOP）≤21 mmHg。

除外基準：

1. 視力や屈折異常に影響を与える可能性のある眼疾患（白内障、緑内障、黄斑変性、角膜病変、ぶどう膜炎、網膜剥離、重度硝子体混濁などの水晶体損傷疾患など）を有する可能性のある被験者。
2. 全身性疾患：免疫系障害、中枢神経系疾患、ダウン症候群、喘息、重度の心肺機能障害、および重度の肝機能または腎機能障害の既往歴。
3. 両眼または片眼に優位斜視、その他の病的眼変化、または急性炎症性眼疾患を伴うもの。
4. 近視進行抑制治療（薬物療法（例：アトロピンまたはピペラジン）、オルソケラトロジー、多焦点ソフトレンズ、多焦点ハードレンズ、機能眼鏡フレーム、または赤色光療法を含む）を受けた患者。
5. 過去3か月以内に全身または局所で有効性評価に影響を与える可能性のある薬物（例：抗コリン薬：アトロピン、ピペラジン；コリン作動薬：ピロカルピン）を使用した患者を除外する。
6. 本試験で使用されるアトロピン、シプレトシル、またはその他の薬物に対する過敏症のある患者。
7. 過去3か月以内に他の薬物臨床試験に参加した参加者を除外する。
8. 試験責任医師が不適当と判断したその他の状況。
9. 慢性精神障害または精神異常のある個人。
10. 調節幅が8D未満の者。