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PROTECT-연구: 소아 근시 예방을 위한 아트로핀 농도 증량 최적화에 관한 전향적 연구 (PROTECT)

2026년 2월 26일 업데이트: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
전향적 다기관 연구 설계를 채택했습니다. 기준을 충족한 근시전단계 6-9세 아동을 선별하고, 기초 평가 완료 후 투여했습니다. 1단계: 0-24주 (0-6개월). 0.01% 아트로핀 안약, 1일 1회, 양안에 점안. 2단계: 24-48주 (6-12개월). 0-24주 (6개월) 동안의 근시 진행률에 따라 아트로핀 농도를 단계적으로 증가; 1일 1회, 양안에 점안. 그룹 A: (SE ≤ 0.25D), 0.01% 아트로핀 유지. 그룹 B: (0.25D < SE ≤ 0.375D), 0.02% 아트로핀으로 전환. 그룹 C: (SE > 0.375D), 0.04% 아트로핀으로 전환. 5회 추적관찰 (0, 3, 6, 9, 12개월), 굴절, 안축장, 안압 및 기타 데이터 수집, 부작용 및 비용 정보를 동시에 기록. 공분산 분석 및 다변량 모델로 통계 분석 수행, 약물경제학적 평가 및 약물 비율 분석 수행.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

233

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 아동과 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 획득했어야 합니다.
  2. 6세에서 9세(포함)의 아동.
  3. 양안 모양체 마비 후 컴퓨터 굴절검사로 측정한 등가구면도수: 0D<SE. SE의 상한 기준은 연령별로 다음과 같이 설정됩니다: 6세: P25 = +1.13D, 7세: P25 = +1.00D, 8세: P25 = +0.88D, 9세: P25 = +0.63D.
  4. 양안 모양체 마비 후 컴퓨터 굴절검사로 검출된 난시가 ≤1.00D.
  5. 부동시 ≤1.5D.
  6. 양안의 시력에 영향을 미치는 다른 기질적 병변이 없어야 합니다.
  7. 교정 전 시력 ≥0.8.
  8. 안내압(IOP) ≤21 mmHg.

제외 기준:

  1. 시력이나 굴절이상에 영향을 미칠 수 있는 안질환(예: 백내장, 녹내장, 황반변성, 각막 병변, 포도막염, 망막박리, 심한 유리체 혼탁 등과 같은 수정체 손상 질환)이 있을 수 있는 대상자.
  2. 전신 질환: 면역 체계 장애, 중추 신경계 질환, 다운 증후군, 천식, 심한 심폐 기능 장애, 심한 간 또는 신장 기능 장애 병력.
  3. 우성 사시 또는 기타 병리적 안구 변화나 급성 염증성 안질환이 양안 또는 한쪽 눈에 관여.
  4. 약물 치료(예: 아트로핀 또는 피페라진), 각막굴절교정술, 다초점 소프트 렌즈, 다초점 하드 렌즈, 기능성 안경테, 또는 적색광 치료를 포함한 근시 억제 치료를 받은 적이 있는 환자.
  5. 효능 평가에 영향을 미치는 약물(예: 항콜린제: 아트로핀, 피페라진; 콜린제: 필로카르핀)을 전신 또는 국소적으로 과거 3개월 이내에 사용한 환자는 제외합니다.
  6. 본 연구에서 사용되는 아트로핀, 시프레토실 또는 기타 약물에 과민증이 있는 환자.
  7. 과거 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자는 제외합니다.
  8. 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
  9. 만성 정신 장애나 정신 이상이 있는 개인.
  10. 조절 범위가 8D 미만인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.01% 아트로핀
0.01% 아트로핀 안약 매일 밤 양안
의약품: 0.01% 아트로핀
0.01% 아트로핀 안약 양안 야간 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 12개월 시점의 SER 변화
기간: 12개월
기저선 대비 12개월 후 SER 변화
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 AL(축장) 변화량을 기준선과 비교
기간: 12개월
기준선 대비 12개월 시점의 AL 변화
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026KY-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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