PROTECT-vizsgálat: Prospektív kutatás az atropin koncentráció fokozatos növelésének optimalizálásáról gyermekek rövidlátásának megelőzésére (PROTECT)
2026. február 26. frissítette: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
PROTECT-tanulmány: Perspektivikus kutatás az atropinkoncentráció optimalizált emeléséről gyermekek rövidlátásának megelőzésére
Egy prospektív, multicentrikus vizsgálati tervezményt alkalmaztak.
A kritériumoknak megfelelő, 6-9 éves kortú, premyopiás gyermekeket szűrtek, és a kiindulási értékelés befejezése után kezelték.
I. fázis: 0-24 hét (0-6 hónap).
0,01%-os atropin szemcsepp, napi egyszer, mindkét szembe pontosan.
II. fázis: 24-48 hét (6-12 hónap).
A 0-24 héten (6 hónapon) mért myopia progresszió mértéke alapján az atropin koncentrációt lépésenként növelték; napi egyszer, mindkét szembe pontosan.
A csoport: (SE ≤ 0,25 D), továbbra is 0,01%-os atropint alkalmaztak.
B csoport: (0,25 D < SE ≤ 0,375 D), áttértek 0,02%-os atropinra.
C csoport: (SE > 0,375 D), áttértek 0,04%-os atropinra.
Öt alkalommal követték nyomon (0, 3, 6, 9, 12 hónap), gyűjtöttek refrakciós, szemtengely-, intraocularis nyomás- és egyéb adatokat, valamint szinkronban rögzítették az adverse eseményeket és a költséginformációkat.
A statisztikai elemzést kovarianciaanalízissel és multivariábilis modellel végezték, valamint farmacközgazdasági értékelést és gyógyszerarány-elemzést végeztek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
233
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meinan He
- Telefonszám: 02286428750
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gyermek és törvényes képviselője által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat beérkezett.
- 6–9 éves (beleértve) gyermekek.
- Kétoldali ciliárisizom-bénulás utáni számítógépes refrakció ekvivalens gömbdioptriája: 0D<SE. Az SE felső határértékei különböző korcsoportokra a következők: 6 éves: P25 = +1,13D, 7 éves: P25 = +1,00D, 8 éves: P25 = +0,88D, 9 éves: P25 = +0,63D.
- Kétoldali ciliárisizom-bénulás után a számítógépes refrakcióval észlelt asztigmatizmus ≤1,00D.
- Anizometrópia ≤1,5D.
- Nincsenek más szervi elváltozások mindkét szem látóélességét befolyásolóan.
- Korrekció nélküli látóélesség ≥0,8.
- Szem intraocularis nyomás (IOP) ≤21 mmHg.
Kizárási kritériumok:
- A vizuális funkciót vagy refrakciós hibákat befolyásoló szemészeti betegségekkel rendelkező személyek (pl. lencsékárosodást okozó betegségek, mint szürke hályog, glaukóma, makuladegeneráció, szaruhártya-elváltozások, uveitis, retina leválás, súlyos üvegtest-opacitás stb.).
- Szisztémás betegségek: Immunrendszeri rendellenességek, központi idegrendszeri betegségek, Down-szindróma, asztma, súlyos szív- vagy tüdőfunkciózavar, valamint súlyos máj- vagy vesefunkciózavar anamnézise.
- Kétoldali vagy egyoldali szemészeti érintettség domináns strabismussal vagy bármilyen más kóros szemészeti változással vagy akut gyulladásos szemészeti betegségekkel.
- Rövidlátás-ellenes kezeléseken átesett betegek, beleértve farmakoterápiát (pl. atropin vagy piperazin), ortokeratológiát, multifokális puha lencséket, multifokális kemény lencséket, funkcionális szemüvegkereteket vagy vörös fényterápiát.
- Kizárni azokat a betegeket, akik az előző 3 hónapban szisztémás vagy lokális alkalmazású, a hatásvizsgálatot befolyásoló gyógyszereket (pl. antikolinerg szerek: atropin, piperazin; kolinerg szerek: pilokarpin) használtak.
- Atropinra, cipretosilra vagy a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerekre érzékeny betegek.
- Kizárni azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Egyéb, a vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt körülmények.
- Krónikus mentális zavarokkal vagy pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező egyének.
- Azok, akiknél a beállítási tartomány 8D alatti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,01% atropin
0,01%-os atropin szemcsepp mindkét szembe esténként
|
0,01%-os atropin szemcsepp mindkét szembe éjszakánként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SER 12 hónapos változása a kezdeti értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A SER 12 hónapos változása a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. hónapban mért AL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az AL 12 hónapos változása a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026KY-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .