Исследование PROTECT: Проспективное исследование по оптимизации эскалации концентрации атропина для профилактики миопии у детей (PROTECT)
26 февраля 2026 г. обновлено: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
Исследование PROTECT: Проспективное исследование по оптимизации повышения концентрации атропина для профилактики миопии у детей
Был принят проспективный многоцентровой дизайн исследования.
Дети в возрасте 6-9 лет с премиопией, соответствующие критериям, были отобраны и включены после завершения базовой оценки.
Фаза I: 0-24 недели (0-6 месяцев).
Глазные капли атропина 0.01%, один раз в день, в обеих глазах.
Фаза II: 24-48 недель (6-12 месяцев).
В зависимости от скорости прогрессирования миопии на 0-24 неделях (6 месяцев), концентрация атропина увеличивалась ступенчато; один раз в день, в обеих глазах.
Группа A: (SE ≤ 0.25D), продолжала получать атропин 0.01%.
Группа B: (0.25D < SE ≤ 0.375D), переведена на атропин 0.02%.
Группа C: (SE > 0.375D), переведена на атропин 0.04%.
Проведено 5 визитов наблюдения (0, 3, 6, 9, 12 месяцев), собраны данные о рефракции, длине глазного яблока, внутриглазном давлении и другие данные, а также синхронно зарегистрированы нежелательные явления и информация о затратах.
Статистический анализ был проведен с использованием ковариационного анализа и многомерной модели, также были выполнены фармакоэкономическая оценка и анализ долевого распределения препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
233
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meinan He
- Номер телефона: 02286428750
- Электронная почта: hmn509@tmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получена письменная форма информированного согласия, подписанная ребенком и его законным представителем.
- Дети в возрасте от 6 до 9 лет (включительно).
- Эквивалентный сферический диоптрий компьютерной рефракции после двустороннего паралича цилиарной мышцы: 0D<SE. Верхние предельные стандарты для SE установлены следующим образом для разных возрастных групп: 6 лет: P25 = +1,13D,7 лет: P25 = +1,00D,8 лет: P25 = +0,88D,9 лет: P25 = +0,63D.
- После двустороннего паралича цилиарной мышцы астигматизм, обнаруженный компьютерной рефракцией, ≤1,00D.
- Анизометропия ≤1,5D.
- Отсутствие других органических поражений, влияющих на остроту зрения обоих глаз.
- Некорригированная острота зрения ≥0,8.
- Внутриглазное давление (ВГД) глаза ≤21 мм рт.ст.
Критерии исключения:
- Субъекты, у которых могут быть глазные заболевания, влияющие на зрение или рефракционные ошибки (такие как заболевания с повреждением хрусталика, как катаракта, глаукома, дегенерация желтого пятна, поражения роговицы, увеит, отслоение сетчатки, тяжелое помутнение стекловидного тела и т.д.).
- Системные заболевания: нарушения иммунной системы, заболевания центральной нервной системы, синдром Дауна, астма, тяжелая кардиопульмональная дисфункция и анамнез тяжелой печеночной или почечной дисфункции.
- Двустороннее или одностороннее вовлечение глаза с доминирующим косоглазием или любыми другими патологическими изменениями глаза или острыми воспалительными заболеваниями глаз.
- Пациенты, прошедшие лечение контроля миопии, включая фармакологическую терапию (например, атропин или пиперазин), ортокератологию, мультифокальные мягкие линзы, мультифокальные жесткие линзы, функциональные оправы для очков или терапию красным светом.
- Исключить пациентов, которые использовали препараты, влияющие на оценку эффективности (например, антихолинергические средства: атропин, пиперазин; холинергические средства: пилокарпин) для системного или местного применения в течение предшествующих 3 месяцев.
- Пациенты с гиперчувствительностью к атропину, ципретосилу или другим препаратам, используемым в данном исследовании.
- Исключить участников, которые участвовали в других клинических испытаниях препаратов в течение последних 3 месяцев.
- Другие обстоятельства, признанные исследователем неподходящими.
- Лица с хроническими психическими расстройствами или психическими отклонениями.
- Лица с диапазоном аккомодации ниже 8D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,01% атропин
глазные капли атропина 0.01% на ночь в оба глаза
|
глазные капли атропина 0,01% на ночь в оба глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня СЭР через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение СЭР через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AL через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение AL через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026KY-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .