PROTECT-tutkimus: Myopiaa ehkäisevän atropiinipitoisuuden optimoinnin prospektiivinen tutkimus lapsilla (PROTECT)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
PROTECT-tutkimus: Optimoivan atropiinipitoisuuden tehostaminen lasten lähinäköisyyden ehkäisyn näkökulmasta
Käytettiin prospektiivista monikeskustutkimuksen suunnitelmaa.
6–9-vuotiaat esilähiönäköiset lapset, jotka täyttivät kriteerit, seulottiin ja hoidettiin perustason arvioinnin suorittamisen jälkeen.
Vaihe I: 0–24 viikkoa (0–6 kk).
0,01 % atropiinisilmätipat, kerran päivässä, molempiin silmiin.
Vaihe II: 24–48 viikkoa (6–12 kk).
Lähiönäön etenemisnopeuden perusteella 0–24 viikon (6 kk) aikana atropiinipitoisuutta nostettiin portaittain; kerran päivässä, molempiin silmiin.
Ryhmä A: (SE ≤ 0,25 D), jatkettiin 0,01 % atropiinin käyttöä.
Ryhmä B: (0,25 D < SE ≤ 0,375 D), siirryttiin 0,02 % atropiiniin.
Ryhmä C: (SE > 0,375 D), siirryttiin 0,04 % atropiiniin.
Seurattiin 5 kertaa (0, 3, 6, 9, 12 kk), kerättiin taittovoima-, silmäakselin-, silmänpaine- ja muuta dataa sekä tallennettiin haittatapahtumat ja kustannustiedot samanaikaisesti.
Tilastollinen analyysi suoritettiin kovarianssianalyysillä ja monimuuttujamallilla, ja farmakoekonominen arviointi sekä lääkeprosenttianalyysi tehtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
233
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meinan He
- Puhelinnumero: 02286428750
- Sähköposti: hmn509@tmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ja hänen laillisen huoltajansa allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake on saatu.
- 6–9-vuotiaat lapset (mukaan lukien).
- Molempien silmien siliäärilihaslaman jälkeen tietokoneavusteisella taittumismittauksella mitattu ekvivalentti pallomainen diopteri: 0D<SE. SE:n ylärajat on asetettu seuraavasti eri ikäryhmille: 6-vuotiaat: P25 = +1,13D,7-vuotiaat: P25 = +1,00D,8-vuotiaat: P25 = +0,88D,9-vuotiaat: P25 = +0,63D.
- Molempien silmien siliäärilihaslaman jälkeen tietokoneavusteisella taittumismittauksella havaittu silmänpohjan taipuma on ≤1,00D.
- Anisometropia ≤1,5D.
- Ei muita orgaanisia vaurioita, jotka vaikuttavat molempien silmien näöntarkkuuteen.
- Korjaamaton näöntarkkuus ≥0,8.
- Silmänpaine (IOP) ≤21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla saattaa olla näköä tai taittumisvirheitä vaikuttavia silmäsairauksia (kuten linssivaurioita aiheuttavia sairauksia kuten kaihi, glaukooma, keltainen täplärappio, sarveiskalvovauriot, värikalvontulehdus, verkkokalvon irtauma, vakava lasiaisenteen sameus jne.).
- Systemaattiset sairaudet: immuunijärjestelmän häiriöt, keskushermoston sairaudet, Downin oireyhtymä, astma, vakava sydän-keuhkovajaato ja anamneesissä vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Molempien tai toisen silmän koskettava vallitseva karsastus tai mikä tahansa muu patologinen silmän muutos tai akuutti tulehduksellinen silmäsairaus.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi likinäön hallintahoitoja, mukaan lukien farmakologinen hoito (esim. atropiini tai piiperatsiini), ortokeratologia, monitoimiset pehmeät linssit, monitoimiset kovat linssit, toiminnalliset silmälasikehykset tai punavalohoito.
- Poissuljetaan potilaat, jotka ovat käyttäneet tehokkuuden arviointiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergiset aineet: atropiini, piiperatsiini; koliinergiset aineet: pilokarpiini) systemaattiseen tai paikalliseen käyttöön edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on yliherkkyyttä atropiinille, sipretosiilille tai tässä tutkimuksessa käytetyille muille lääkkeille.
- Poissuljetaan osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin lääkekliinisiin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet.
- Henkilöt, joilla on krooninen mielenterveyden häiriö tai psykiatriset poikkeavuudet.
- Ne, joiden säätöalue on alle 8D.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia
0,01 % atropiinisilmätipat molempiin silmiin yöksi
|
0,01 % atropiinisilmätipat molempiin silmiin yöksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SER:n muutos 12 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos SER:ssä 12 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AL:ssa 12 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos AL:ssa 12 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026KY-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .