PROTECT-Studien: Prospektiv forskning om optimering av atropinkoncentrationens eskalering för barns myopiförebyggande (PROTECT)
26 februari 2026 uppdaterad av: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
En prospektiv multcenterstudiedesign användes.
Barn i åldern 6–9 år med premyopi som uppfyllde kriterierna screenades och administrerades efter genomförd baslinjebedömning.
Fas I: 0–24 veckor (0–6 månader).
0,01 % atropin ögondroppar, en gång dagligen, vid en viss tidpunkt i båda ögonen.
Fas II: 24–48 veckor (6–12 månader).
Baserat på myopiprogressionshastigheten vid 0–24 veckor (6 månader), ökades atropinkoncentrationen stegvis; en gång dagligen, vid en viss tidpunkt i båda ögonen.
Grupp A: (SE ≤ 0,25 D), fortsatte med 0,01 % atropin.
Grupp B: (0,25 D < SE ≤ 0,375 D), övergick till 0,02 % atropin.
Grupp C: (SE > 0,375 D), övergick till 0,04 % atropin.
Uppföljning utfördes 5 gånger (0, 3, 6, 9, 12 månader), refraktion, ögonaxel, intraokulärt tryck och andra data samlades in, och biverkningar samt kostnadsinformation registrerades samtidigt.
Statistisk analys utfördes med kovariansanalys och multivariat modell, och farmakoekonomisk utvärdering samt läkemedelsproportionell analys genomfördes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
233
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meinan He
- Telefonnummer: 02286428750
- E-post: hmn509@tmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett skriftligt informerat samtycke undertecknat av barnet och dess vårdnadshavare har erhållits.
- Barn i åldern 6 till 9 år (inklusive).
- Ekvivalent sfärisk diopter av datoriserad refraktion efter bilateral ciliärmuskelparalys: 0D<SE. De övre gränserna för SE är satta enligt följande för olika åldersgrupper: 6 år: P25 = +1,13D,7 år: P25 = +1,00D,8 år: P25 = +0,88D,9 år: P25 = +0,63D.
- Efter bilateral ciliärmuskelparalys är astigmatismen upptäckt av datoriserad refraktion ≤1,00D.
- Anisometropi ≤1,5D.
- Inga andra organiska skador som påverkar synskärpan i båda ögonen.
- Oassisterad synskärpa ≥0,8.
- Intraokulärt tryck (IOP) ≤21 mmHg.
Exklusionskriterier:
- Personer som kan ha ögonsjukdomar som påverkar synen eller brytningsfel (såsom linsrelaterade sjukdomar som katarakt, glaukom, makuladegeneration, hornhinneförändringar, uveit, näthinnelösning, allvarlig glaskroppsförmörkelse, etc.).
- Systemiska sjukdomar: Immunsystemsstörningar, centrala nervsystems sjukdomar, Downs syndrom, astma, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, och en historia av allvarlig levers- eller njurfunktionsstörning.
- Bilateral eller unilateral ögoninvolvering med dominant strabismus eller andra patologiska ögonförändringar eller akuta inflammatoriska ögonsjukdomar.
- Patienter som har genomgått myopikontrollbehandlingar, inklusive farmakologisk terapi (t.ex. atropin eller piperazin), orthokeratologi, multifokala mjuka linser, multifokala hårda linser, funktionella glasögonramar, eller röd ljusterapi.
- Uteslut patienter som har använt läkemedel som påverkar effektutvärderingen (t.ex. antikolinerga medel: atropin, piperazin; kolinerga medel: pilokarpin) systemiskt eller lokalt under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med överkänslighet mot atropin, cipretosil, eller andra läkemedel som används i denna studie.
- Uteslut deltagare som har deltagit i andra läkemedels kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Andra omständigheter som bedöms olämpliga av forskaren.
- Personer med kroniska psykiska störningar eller psykiatriska avvikelser.
- De med ett anpassningsområde under 8D.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,01% atropin
0,01 % atropin ögondroppar nattetid båda ögonen
|
0,01 % atropin ögondroppar nattetid båda ögonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SER vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i SER vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av AL vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i AL vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026KY-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .