Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROTECT-Studie: Prospectief Onderzoek naar Optimalisatie van Atropineconcentratie Escalatie voor Myopiepreventie bij Kinderen (PROTECT)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

PROTECT-Studie: Prospectief Onderzoek naar het Optimaliseren van Atropine Concentratie Escalatie voor de Preventie van Bijziendheid bij Kinderen

Er werd een prospectieve multicenterstudieopzet gehanteerd. Kinderen van 6-9 jaar met premyopie die aan de criteria voldeden, werden gescreend en behandeld na voltooiing van de basislijnbeoordeling. Fase I: 0-24 weken (0-6 maanden). 0,01% atropine oogdruppels, eenmaal daags, in beide ogen. Fase II: 24-48 weken (6-12 maanden). Op basis van de progressiesnelheid van myopie bij 0-24 weken (6 maanden) werd de atropineconcentratie stapsgewijs verhoogd; eenmaal daags, in beide ogen. Groep A: (SE ≤ 0,25D), bleef 0,01% atropine gebruiken. Groep B: (0,25D < SE ≤ 0,375D), overgestapt op 0,02% atropine. Groep C: (SE > 0,375D), overgestapt op 0,04% atropine. Vijf vervolgafspraken (0, 3, 6, 9, 12 maanden), waarbij refractie, oogaslengte, intraoculaire druk en andere gegevens werden verzameld, en bijwerkingen en kosteninformatie gelijktijdig werden vastgelegd. Statistische analyse werd uitgevoerd met covariantieanalyse en een multivariaat model, en farmacoeconomische evaluatie en geneesmiddelproportieanalyse werden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring, ondertekend door het kind en hun wettelijke voogd, is verkregen.
  2. Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 9 jaar.
  3. Equivalente sferische dioptrie van gecomputeriseerde refractie na bilaterale ciliaire spierverslapping: 0D<SE. De bovengrensnormen voor SE zijn als volgt ingesteld voor verschillende leeftijdsgroepen: 6 jaar: P25 = +1,13D, 7 jaar: P25 = +1,00D, 8 jaar: P25 = +0,88D, 9 jaar: P25 = +0,63D.
  4. Na bilaterale ciliaire spierverslapping is het astigmatisme gedetecteerd door gecomputeriseerde refractie ≤1,00D.
  5. Anisometropie ≤1,5D.
  6. Geen andere organische laesies die de gezichtsscherpte in beide ogen beïnvloeden.
  7. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte ≥0,8.
  8. Oculaire intraoculaire druk (IOD) ≤21 mmHg.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die mogelijk oogziekten hebben die het gezichtsvermogen of refractiefouten beïnvloeden (zoals lensschadeziekten zoals cataract, glaucoom, maculadegeneratie, corneale laesies, uveïtis, netvliesloslating, ernstige glasvochttroebeling, enz.).
  2. Systemische ziekten: immuunsysteemstoornissen, centrale zenuwstelselaandoeningen, syndroom van Down, astma, ernstige cardiopulmonale disfunctie, en een voorgeschiedenis van ernstige hepatische of renale disfunctie.
  3. Bilaterale of unilaterale oogbetrokkenheid met dominant strabisme of andere pathologische oogveranderingen of acute inflammatoire oogziekten.
  4. Patiënten die myopiecontrolebehandelingen hebben ondergaan, inclusief farmacotherapie (bijv. atropine of piperazine), orthokeratologie, multifocale zachte lenzen, multifocale harde lenzen, functionele brilmonturen of roodlichttherapie.
  5. Sluit patiënten uit die geneesmiddelen hebben gebruikt die de effectiviteitsbeoordeling beïnvloeden (bijv. anticholinergica: atropine, piperazine; cholinergica: pilocarpine) voor systemisch of lokaal gebruik in de voorgaande 3 maanden.
  6. Patiënten met overgevoeligheid voor atropine, cipretosil of andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
  7. Sluit deelnemers uit die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenstudies.
  8. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.
  9. Personen met chronische psychische stoornissen of psychiatrische afwijkingen.
  10. Personen met een aanpassingsbereik onder 8D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,01% atropine
0,01% atropine oogdruppels elke avond beide ogen
Geneesmiddel: 0,01% Atropine
0.01% atropine oogdruppels elke nacht beide ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SER na 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in SER na 12 maanden vergeleken met baseline
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AL na 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in AL na 12 maanden vergeleken met baseline
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026KY-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren