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PROTECT-研究:儿童近视预防中阿托品浓度递增优化的前瞻性研究 (PROTECT)

2026年2月26日 更新者:Ruihua Wei、Tianjin Medical University Eye Hospital

PROTECT-研究:优化阿托品浓度递增用于儿童近视预防的前瞻性研究

采用前瞻性多中心研究设计。 筛选符合标准的6-9岁近视前期儿童,完成基线评估后进行给药。 第一阶段:0-24周(0-6个月)。 0.01%阿托品滴眼液,每日一次,双眼点用。 第二阶段:24-48周(6-12个月)。 根据0-24周(6个月)的近视进展速度,逐步增加阿托品浓度;每日一次,双眼点用。 A组:(SE ≤ 0.25D),继续维持0.01%阿托品。 B组:(0.25D < SE ≤ 0.375D),转换为0.02%阿托品。 C组:(SE > 0.375D),转换为0.04%阿托品。 随访5次(0、3、6、9、12个月),收集屈光度、眼轴长度、眼压等数据,并同步记录不良事件和费用信息。 采用协方差分析和多元模型进行统计分析,并进行药物经济学评价和药物比例分析。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

233

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 已获得儿童及其法定监护人签署的书面知情同意书。
  2. 年龄在6至9岁之间(含)。
  3. 双侧睫状肌麻痹后计算机验光的等效球镜度:0D<SE。 不同年龄组的SE上限标准设定如下:6岁:P25 = +1.13D,7 岁:P25 = +1.00D,8 岁:P25 = +0.88D,9 岁:P25 = +0.63D。
  4. 双侧睫状肌麻痹后,计算机验光检测的散光≤1.00D。
  5. 屈光参差≤1.5D。
  6. 双眼无其他影响视力的器质性病变。
  7. 裸眼视力≥0.8。
  8. 眼内压(IOP)≤21 mmHg。

排除标准:

  1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病者(如白内障、青光眼、黄斑变性、角膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等晶状体损伤疾病)。
  2. 全身性疾病:免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合征、哮喘、严重心肺功能障碍,以及有严重肝肾功能不全病史者。
  3. 双眼或单眼存在显性斜视或任何其他病理性眼部改变或急性炎症性眼病者。
  4. 曾接受过近视控制治疗者,包括药物治疗(如阿托品或哌嗪)、角膜塑形术、多焦点软性隐形眼镜、多焦点硬性隐形眼镜、功能性眼镜架或红光治疗。
  5. 排除在过去3个月内全身或局部使用过影响疗效评估药物者(如抗胆碱能药物:阿托品、哌嗪;胆碱能药物:毛果芸香碱)。
  6. 对阿托品、西普雷托西尔或本研究使用的其他药物过敏者。
  7. 排除在过去3个月内参加过其他药物临床试验者。
  8. 研究者认为不适合的其他情况。
  9. 患有慢性精神障碍或精神异常者。
  10. 调节范围低于8D者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.01% 阿托品
0.01% 阿托品滴眼液 每晚双眼
0.01%阿托品滴眼液 每晚双眼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,12个月时的SER变化
大体时间:12 个月
与基线相比,12个月时SER的变化
12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比12个月时AL的变化
大体时间:12个月
与基线相比,12个月时AL的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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