PROTECT-Studie: Prospektive Forschung zur Optimierung der Atropin-Konzentrationssteigerung zur Prävention von Myopie bei Kindern (PROTECT)

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Kind und seinem gesetzlichen Vormund unterzeichnet wurde, liegt vor.
2. Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren (einschließlich).
3. Äquivalenter sphärischer Dioptrienwert der computergestützten Refraktion nach bilateraler Ziliarmuskelparalyse: 0D<SE. Die oberen Grenzwerte für SE sind für verschiedene Altersgruppen wie folgt festgelegt: 6 Jahre alt: P25 = +1,13D, 7 Jahre alt: P25 = +1,00D, 8 Jahre alt: P25 = +0,88D, 9 Jahre alt: P25 = +0,63D.
4. Nach bilateraler Ziliarmuskelparalyse beträgt der durch computergestützte Refraktion festgestellte Astigmatismus ≤1,00D.
5. Anisometropie ≤1,5D.
6. Keine anderen organischen Läsionen, die die Sehschärfe in beiden Augen beeinträchtigen.
7. Unkorrigierte Sehschärfe ≥0,8.
8. Augeninnendruck (IOP) ≤21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die möglicherweise Augenerkrankungen haben, die das Sehvermögen oder Refraktionsfehler beeinflussen (wie Linsenschädigungserkrankungen wie Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration, Hornhautläsionen, Uveitis, Netzhautablösung, schwere Glaskörpertrübungen usw.).
2. Systemische Erkrankungen: Immunsystemstörungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Down-Syndrom, Asthma, schwere kardiopulmonale Dysfunktion und eine Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
3. Bilaterale oder unilaterale Augenbeteiligung mit dominantem Strabismus oder anderen pathologischen Augenveränderungen oder akuten entzündlichen Augenerkrankungen.
4. Patienten, die Myopiekontrollbehandlungen erhalten haben, einschließlich pharmakologischer Therapie (z.B. Atropin oder Piperazin), Orthokeratologie, multifokaler weicher Linsen, multifokaler harter Linsen, funktioneller Brillengestelle oder Rotlichttherapie.
5. Ausschluss von Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 3 Monate systemisch oder lokal Medikamente verwendet haben, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen (z.B. Anticholinergika: Atropin, Piperazin; Cholinergika: Pilocarpin).
6. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Atropin, Cipretosil oder andere in dieser Studie verwendete Medikamente.
7. Ausschluss von Teilnehmern, die in den letzten 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
8. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.
9. Personen mit chronischen psychischen Störungen oder psychiatrischen Auffälligkeiten.
10. Personen mit einem Anpassungsbereich unter 8D.