PROTECT-Studio: Ricerca Prospettica sull'Ottimizzazione dell'Escalation di Concentrazione di Atropina per la Prevenzione della Miopia Infantile (PROTECT)

Criteri di inclusione:

1. È stato ottenuto un modulo di consenso informato scritto firmato dal bambino e dal suo tutore legale.
2. Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni (inclusi).
3. Diottria sferica equivalente della refrazione computerizzata dopo paralisi bilaterale del muscolo ciliare: 0D<SE. Gli standard del limite superiore per SE sono stabiliti come segue per i diversi gruppi di età: 6 anni: P25 = +1,13D, 7 anni: P25 = +1,00D, 8 anni: P25 = +0,88D, 9 anni: P25 = +0,63D.
4. Dopo paralisi bilaterale del muscolo ciliare, l'astigmatismo rilevato dalla refrazione computerizzata è ≤1,00D.
5. Anisometropia ≤1,5D.
6. Nessun'altra lesione organica che influisce sull'acuità visiva in entrambi gli occhi.
7. Acuità visiva senza correzione ≥0,8.
8. Pressione intraoculare (IOP) ≤21 mmHg.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che potrebbero avere malattie oculari che influiscono sulla visione o errori refrattivi (come malattie da danno del cristallino come cataratta, glaucoma, degenerazione maculare, lesioni corneali, uveite, distacco della retina, grave opacità vitreale, ecc.).
2. Malattie sistemiche: disturbi del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso centrale, sindrome di Down, asma, grave disfunzione cardiopolmonare e una storia di grave disfunzione epatica o renale.
3. Coinvolgimento oculare bilaterale o unilaterale con strabismo dominante o qualsiasi altro cambiamento patologico oculare o malattie oculari infiammatorie acute.
4. Pazienti che hanno subito trattamenti di controllo della miopia, inclusa terapia farmacologica (ad esempio, atropina o piperazina), ortocheratologia, lenti a contatto morbide multifocali, lenti a contatto rigide multifocali, montature per occhiali funzionali o terapia con luce rossa.
5. Escludere pazienti che hanno utilizzato farmaci che influenzano la valutazione dell'efficacia (ad esempio, agenti anticolinergici: atropina, piperazina; agenti colinergici: pilocarpina) per uso sistemico o locale nei 3 mesi precedenti.
6. Pazienti con ipersensibilità all'atropina, al cipretosil o ad altri farmaci utilizzati in questo studio.
7. Escludere partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
8. Altre circostanze ritenute non idonee dallo sperimentatore.
9. Individui con disturbi mentali cronici o anomalie psichiatriche.
10. Coloro che hanno un intervallo di regolazione inferiore a 8D.